Bylvay

Bylvay (odewiksybat) to innowacyjny lek stosowany w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej (PFIC) u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia. Jest to specjalistyczny preparat, który wpływa na metabolizm kwasów żółciowych w organizmie poprzez blokowanie ich ponownego wchłaniania w jelitach. PFIC to rzadka choroba genetyczna charakteryzująca się zaburzeniami przepływu żółci w wątrobie, co prowadzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie. Lek działa poprzez nasilenie wydalania kwasów żółciowych z organizmu, co może przyczyniać się do złagodzenia objawów choroby. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu specyficznego mechanizmu odpowiedzialnego za absorpcję zwrotną kwasów żółciowych w jelitach, dzięki czemu są one naturalnie wydalane z organizmu wraz z kałem. Jest to istotne w kontekście patofizjologii PFIC, gdzie zaburzenia w przepływie żółci prowadzą do nasilającego się z czasem gromadzenia kwasów żółciowych w wątrobie. Bylvay został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach ze względu na rzadkość występowania choroby, a jego stosowanie jest dodatkowo monitorowane w celu szybkiego wykrycia nowych informacji o bezpieczeństwie.

Jaki jest skład Bylvay, jakie substancje zawiera?

Lek Bylvay dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech różnych mocach, zawierających odpowiednio:

• 200 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 400 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 600 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)
• 1200 mikrogramów odewiksybatu (w postaci seskwihydratu)

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna i hypromeloza (w zawartości kapsułki). Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę i tytanu dwutlenek (E171), a w zależności od mocy również żelaza tlenek żółty (E172) i/lub żelaza tlenek czerwony (E172). Do nadruku używany jest tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Bylvay – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Bylvay powinno być zawsze ustalone przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu postępujących chorób wątroby. Standardowy schemat dawkowania przedstawia się następująco:

• Początkowa dawka wynosi 40 mikrogramów odewiksybatu na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę
• W przypadku niewystarczającej odpowiedzi po 3 miesiącach, lekarz może zwiększyć dawkę do 120 mikrogramów na kilogram masy ciała (maksymalnie 7200 mikrogramów raz na dobę)

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. Dostępne są dwie metody podawania:

• Połknięcie całej kapsułki, popijając szklanką wody
• Otwarcie kapsułki i wsypanie zawartości do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu lub płynu (szczegółowe instrukcje dostępne w ulotce)

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bylvay mogą wystąpić następujące objawy:

• Biegunka
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bylvay – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bylvay może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy pamiętać, że leczenie odewiksybatem może wpływać na wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D i E). W związku z tym lekarz może zlecić regularne badania poziomu tych witamin we krwi i w razie potrzeby zalecić suplementację. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii.

Czy można stosować Bylvay w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Bylvay w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom:

• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania odewiksybatu do mleka matki i jego wpływu na karmione dziecko
• Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne Bylvay, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Bylvay mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowane skutki uboczne (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Biegunka, w tym możliwość wystąpienia krwi w kale
• Ból brzucha
• Powiększenie wątroby

Interakcje leku Bylvay z innymi lekami

Podczas stosowania leku Bylvay należy zachować szczególną ostrożność, gdyż może on wpływać na wchłanianie niektórych substancji. Istotne interakcje dotyczą:

• Witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E) – możliwe zaburzenie wchłaniania
• Innych leków – należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach

Ulotka Bylvay – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów