Olfen uno

Lek zawiera diklofenak sodowy, substancję czynną należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych, bólu i gorączce.

Olfen UNO jest stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
• zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
• reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek ścięgnistych),
• bólów po urazach i zabiegach chirurgicznych,
• bólów stawowych oraz bolesnego miesiączkowania.

Jaki jest skład Olfen uno, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Pozostałe składniki leku:

• Warstwa wolnego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M i Methocel K 100M), mannitol, poliwidon (Plasdone K 29/32), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
• Warstwa nieaktywna: hypromeloza (Methocel K 100M), olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR), tlenek żelaza żółty (E 172), etyloceluloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
• Warstwa szybkiego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), mannitol, skrobi sodowej glikonian (Primojel), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olfen UNO i co zawiera opakowanie: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg, okrągłe, cylindryczne, dwuwypukłe.

Opakowanie: Blistry Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku, zawierające 10, 30 lub 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dawkowanie preparatu Olfen uno – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani okresu leczenia.

Ogólną zasadą jest, aby lekarz dostosował dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli działanie leku wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie diklofenaku zależy od przebiegu i nasilenia choroby. Zalecana dawka dobowa wynosi do 150 mg.

Dorośli: 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg diklofenaku sodowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen UNO nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Sposób i długość stosowania: Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, najlepiej podczas posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków. Lekarz decyduje o długości leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być konieczne długotrwałe stosowanie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lek należy stosować ostrożnie u osób starszych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przedawkowanie leku Olfen UNO nie daje charakterystycznych objawów.
Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóle głowy, utrata świadomości, szumy uszne, drgawki) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę). W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Olfen uno – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.
U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłków.

Czy można stosować Olfen uno w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Olfen UNO. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Skutki uboczne Olfen uno, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen UNO i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka, zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstość nieznana).

Podczas stosowania leku Olfen UNO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich), zapalenie odbytnicy, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych – granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pamięci, niepokój, uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe, parestezje, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna (choroba Schönleina i Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Przyjmowanie leku Olfen UNO w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Olfen UNO i skontaktować się z lekarzem:

• Dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• Krwawe wymioty, krew w stolcu lub moczu,
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd,
• Sapanie lub skrócenie oddechu,
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• Utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• Ciężka migrena,
• Ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Interakcje leku Olfen uno z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Lit: Diklofenak stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi lub obniżającymi ciśnienie krwi (np. beta-blokery, inhibitory ACE) może zmniejszać ich skuteczność. Należy ostrożnie stosować diklofenak z tymi lekami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, regularnie kontrolując ciśnienie krwi. Ze względu na ryzyko nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i monitorować czynność nerek, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Diklofenak stosowany z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może zwiększać stężenie potasu w surowicy, dlatego należy je regularnie kontrolować.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie diklofenaku z innymi NLPZ lub kortykosteroidami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z diklofenakiem może zwiększać ryzyko krwawień. Chociaż badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku przy skojarzonym stosowaniu. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, z SSRI może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże, odnotowano przypadki zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, co wymagało dostosowania dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas leczenia skojarzonego.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, aby uniknąć zwiększenia toksyczności metotreksatu.

Cyklosporyna: Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. Dlatego diklofenak powinien być podawany w mniejszych dawkach niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: Odnotowano przypadki drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.

Probenecyd, sulfinpyrazon: Mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia jej ekspozycji.

Kolestypol i cholestyramina: Mogą wydłużać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych leków.

Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. sulfinpyrazon, worikonazol), ponieważ mogą one znacznie zwiększać stężenie diklofenaku w osoczu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem może zmniejszać ich skuteczność oraz zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Mifepryston: NLPZ stosowane przed upływem 8-12 dni od zastosowania mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność.

Kwas acetylosalicylowy: Równoczesne stosowanie z diklofenakiem zmniejsza jego stężenie we krwi i skuteczność.

Żywiczan diklofenaku: Jako podstawowy wymieniacz jonów, może hamować wchłanianie innych leków podawanych doustnie.

Ulotka Olfen uno – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów