Escitalopram Actavis

Escitalopram Actavis jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają podstawową rolę w rozwijaniu się depresji i podobnych zaburzeń.

Lek Escitalopram Actavis jest stosowany w leczeniu:
– zaburzeń depresyjnych (epizody ciężkiej depresji)
– zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (np. lęk przed opuszczaniem domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych)
– lęku społecznego (fobii społecznej)
– zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (natrętnych zachowań, myśli).

Jaki jest skład Escitalopram Actavis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg
escytalopramu (w postaci szczawianu).

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
sodowa, talk, magnezu stearynian;
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000

Dawkowanie preparatu Escitalopram Actavis – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli
Leczenie depresji
Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
Dawka początkowa leku Escitalopram Actavis wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej)
Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)
Zalecana dawka leku Escitalopram Actavis wynosi 10 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. W leczeniu długoterminowym należy regularnie oceniać korzyści wynikające z leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Actavis to 5 mg i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.
Skuteczność leku Escitalopram Actavis w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku nie była oceniana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecana początkowa dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia. Lekarz zlecający leczenie może zwiększyć dawkę dobową w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta do 10 mg na dobę.
Specjalna uwaga i ostrożność przy zmianie dawki jest wskazana u pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W razie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawkowania nie jest wymagane. Ostrożność jest zalecana w przypadku ostrych zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Escitalopram Actavis normalnie nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2 „ Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Actavis”.

Escitalopram Actavis 5 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Escitalopram Actavis 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane należy przyjmować jeden raz na dobę, połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek Escitalopram Actavis może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

W razie potrzeby można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, jak to pokazano na rysunku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Actavis lub ktoś inny przyjął lek przez pomyłkę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, jak również opakowanie/pojemnik, nawet jeśli jest on pusty.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, uczucie senności, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca, drgawki, osłabienie czynności oddechowej, osłabienie mięśni tkliwość lub ból i złe samopoczucie lub wysoka temperatura (rabdomioliza), zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, wymioty lub nudności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Escitalopram Actavis – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Escitalopram Actavis można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram Actavis i alkoholu, choć interakcje leku Escitalopram Actavis z alkoholem nie są spodziewane.

Czy można stosować Escitalopram Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Actavis. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Actavis, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Actavis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Actavis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escitalopram Actavis przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek taki jak escytalopram, wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Escitalopram Actavis, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Warto pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również symptomami choroby i znikną wraz z poprawą stanu zdrowia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes.
• Myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz możliwe trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie)
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy
• wolne bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• niski poziom liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• mania
• zwiększone ryzyko złamań kości
• zmiana rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, widoczne w EKG)

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Actavis), takie jak:

• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Interakcje leku Escitalopram Actavis z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające substancje czynne, takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escitalopram Actavis. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Actavis należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan.
• Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i buprenorfina (stosowana w silnych bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lanzoprazol, omeprazol i esomeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Actavis w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Actavis.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

NIE STOSOWAĆ leku Escitalopram Actavis, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli pacjent ma wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.

Ulotka Escitalopram Actavis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów