Asentra

Lek Asentra zawiera sertralinę, substancję czynną należącą do grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.

Asentra może być używana do leczenia:

• depresji i zapobiegania jej nawrotom (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja objawia się smutkiem, trudnościami ze snem oraz brakiem radości z życia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy to stany lękowe, którym towarzyszy ciągły niepokój spowodowany uporczywymi myślami (obsesjami), prowadzącymi do wykonywania powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół lęku pourazowego może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba lękowa, objawiająca się nasilonym stresem w sytuacjach społecznych, takich jak rozmowa z obcymi, przemawianie przed grupą, jedzenie lub picie w obecności innych, czy obawa przed zawstydzeniem.

Jaki jest skład Asentra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sertraliny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 55,95 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny lub 111,90 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.

Dawkowanie preparatu Asentra – jak stosować ten lek?

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież:
Lek Asentra można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg/dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Asentra można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Asentra, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Asentra – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Asentra można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłku.

W trakcie stosowania leku Asentra nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Asentra razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Czy można stosować Asentra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Asentra. Leki, takie jak lek Asentra, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
– trudności z oddychaniem,
– sine zabawienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,
– sine usta,
– wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,
– nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,
– sztywność lub wiotkość mięśni,
– drżenie, drżączka lub drgawki,
– wzmożenie odruchów,
– drażliwość,
– małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Asentra, jakie są działania niepożądane?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Skutki uboczne zależą od dawki i często ustępują lub łagodnieją w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.
• Reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą wysypką, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie krwi, nadmierna potliwość oraz szybkie bicie serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który rzadko może wystąpić podczas stosowania niektórych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Niepokój ruchowy, uniemożliwiający siedzenie lub spokojne stanie po rozpoczęciu stosowania leku Asentra. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
• Atak drgawek.
• Epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
• zmniejszone lub zwiększone łaknienie,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcje ucha,
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowe alergie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, problemy z myśleniem, zobojętnienie, omamy, agresja, euforia, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, problemy z mową,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
• duszność, krwawienia z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
• smoliste stolce, problemy stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, pęcherze na skórze, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej,
• częstsze oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 w załączonej ulotce).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy z utrzymaniem prawidłowego poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie sodu we krwi*,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość czuciowa, nagły silny ból głowy (może być objawem zespołu przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez,
• zawał serca, uczucie “pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, mogące być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
• eozynofilowe zapalenie płuc (zwiększona liczba eozynofilów w płucach),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka na owłosionej skórze,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• częściowa utrata widzenia,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2,
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*.

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Interakcje leku Asentra z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Asentry lub Asentra może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Asentry z poniższymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysokie stężenie methemoglobiny we krwi). Asentry nie należy stosować z tymi lekami.
• Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy (pimozyd). Asentry nie należy stosować z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pochodne amfetaminy (na ADHD, nadmierną senność, otyłość).
• Zioła zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Leki zawierające tryptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Buprenorfina (na ból lub uzależnienie od opioidów).
• Leki stosowane podczas znieczulenia lub na przewlekły ból (fentanyl, miwakurium, suksametonium).
• Leki na migrenę (np. sumatryptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki na ból i/lub zapalenie stawów (NLPZ, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (diuretyki).
• Leki na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki na nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku, chorobę wrzodową i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki na manię i depresję (lit).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki na schizofrenię i inne choroby psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej lub regulację rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki na zakażenia bakteryjne (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki na zakażenia grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki na HIV/AIDS i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol (na ból i gorączkę).

Ulotka Asentra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów