Sarclisa

Sarclisa (izatuksymab) to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu szpiku kostnego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych. Mechanizm działania leku polega na wspomaganiu naturalnego układu odpornościowego organizmu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek szpiczaka mnogiego. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przeszli już wcześniejsze leczenie tej choroby. Sarclisa jest stosowana w terapii skojarzonej – podawana jest wraz z pomalidomidem i deksametazonem lub karfilzomibem i deksametazonem. Terapia prowadzona jest w 28-dniowych cyklach pod ścisłą kontrolą lekarską. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści przy akceptowalnym poziomie działań niepożądanych.

Jaki jest skład Sarclisa, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest izatuksymab. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg izatuksymabu w 1 ml roztworu. Lek dostępny jest w fiolkach zawierających:

• 100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu
• 500 mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Roztwór ma postać bezbarwnego do lekko żółtego płynu, który zasadniczo nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Dawkowanie preparatu Sarclisa – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Sarclisa jest ustalane indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Standardowa dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała. Lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wlewu dożylnego według następującego schematu:

• W pierwszym cyklu (4 tygodnie): lek podawany jest raz w tygodniu – w dniach 1, 8, 15 i 22
• W kolejnych cyklach: lek podawany jest raz na 2 tygodnie – w dniach 1 i 15

Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki zapobiegające reakcjom związanym z infuzją: leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek Sarclisa jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki, pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarską, a wszelkie działania niepożądane są odpowiednio leczone i monitorowane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sarclisa – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Sarclisa. Jednakże, ze względu na to, że lek jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i spożywania alkoholu związanych z tymi dodatkowymi lekami. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotkach dołączonych do opakowań leków stosowanych w skojarzeniu z Sarclisa.

Czy można stosować Sarclisa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Sarclisa nie jest zalecane w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii oraz przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

W przypadku karmienia piersią należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub zaprzestaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i jaki może mieć wpływ na karmione dziecko.

Skutki uboczne Sarclisa, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Sarclisa mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najważniejszych należą:

• Reakcje związane z wlewem (występują bardzo często) – mogą objawiać się jako: trudności w oddychaniu, kaszel, dreszcze, nudności, wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia hematologiczne – zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, limfopenia) oraz płytek krwi (małopłytkowość)
• Infekcje – zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – biegunka, nudności, wymioty
• Inne częste działania niepożądane – zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, zmniejszenie apetytu

Interakcje leku Sarclisa z innymi lekami

Sarclisa może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca – należy poinformować lekarza o ich przyjmowaniu przed rozpoczęciem terapii
• Inne leki przeciwnowotworowe stosowane w skojarzeniu z Sarclisa (pomalidomid i deksametazon lub karfilzomib i deksametazon) – mogą występować dodatkowe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych, aby uniknąć potencjalnych interakcji.

Ulotka Sarclisa – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów