Opdualag

Opdualag to lek zawierający dwie substancje czynne: niwolumab i relatlimab, które należą do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaju nowotworu skóry z tendencją do rozprzestrzeniania się) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat. Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu białek PD-1 i LAG-3, które w normalnych warunkach mogą hamować aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za odporność organizmu). Poprzez zablokowanie tych białek, lek umożliwia limfocytom T rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych. Jest to lek podlegający dodatkowemu monitorowaniu bezpieczeństwa, co oznacza możliwość szybkiej identyfikacji nowych informacji o bezpieczeństwie.

Jaki jest skład Opdualag, jakie substancje zawiera?

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

• substancje czynne: 12 mg niwolumabu i 4 mg relatlimabu
• substancje pomocnicze: histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sacharoza, kwas pentetynowy, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań

Lek jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml koncentratu, co odpowiada 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimabu w każdej fiolce.

Dawkowanie preparatu Opdualag – jak stosować ten lek?

Lek Opdualag jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych klinikach, pod nadzorem doświadczonego lekarza. Podawany jest w formie wlewu dożylnego (infuzji) co 4 tygodnie.

• Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej (o masie ciała co najmniej 30 kg) wynosi 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu
• Każda infuzja trwa około 30 minut
• Przed podaniem lek może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu (0,9%) lub roztworem glukozy (5%)
• Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z terapii lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że lek jest podawany w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą personelu medycznego, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie potrzeby zostanie wdrożone odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opdualag – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Opdualag. Zaleca się jednak prowadzenie zdrowego trybu życia i przestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego. W dokumentacji leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względu na charakter leczenia onkologicznego należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w tej sprawie.

Czy można stosować Opdualag w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Opdualag w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom:

• Ciąża: Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny korzyści i ryzyka

Skutki uboczne Opdualag, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Opdualag mogą wystąpić różne działania niepożądane. Najczęstsze z nich (występujące u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych
• Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy
• Zaburzenia pokarmowe: zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia
• Reakcje skórne: wysypka (czasami z pęcherzami), zmiany pigmentacji skóry, świąd
• Dolegliwości ogólne: zmęczenie, osłabienie, gorączka, ból mięśni, kości i stawów
• Zaburzenia oddechowe: trudności w oddychaniu, kaszel

Interakcje leku Opdualag z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• Lekach hamujących układ odpornościowy, w tym kortykosteroidach – mogą one wpływać na działanie leku Opdualag
• Wszystkich innych lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
• Lekach, które pacjent planuje przyjmować

Podczas leczenia nie należy rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Ulotka Opdualag – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów