Talvey

Talvey (talkwetamab) jest lekiem stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego u osób dorosłych. Jest to innowacyjny lek biologiczny należący do grupy przeciwciał, który działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do specyficznych białek: GPRC5D występującego na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego oraz CD3 znajdującego się na limfocytach T. Mechanizm działania leku polega na połączeniu komórek nowotworowych z limfocytami T, co prowadzi do zniszczenia komórek szpiczaka. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których wcześniej zastosowano co najmniej trzy inne metody leczenia, które okazały się nieskuteczne lub przestały działać. Ze względu na innowacyjny mechanizm działania, lek jest dodatkowo monitorowany w celu szybkiego zidentyfikowania nowych informacji o bezpieczeństwie.

Jaki jest skład Talvey, jakie substancje zawiera?

Lek Talvey występuje w dwóch różnych stężeniach jako roztwór do wstrzykiwań:

• Talvey 2 mg/ml – jedna fiolka 1,5 ml zawiera 3 mg talkwetamabu
• Talvey 40 mg/ml – jedna fiolka 1 ml zawiera 40 mg talkwetamabu

Oprócz substancji czynnej talkwetamabu, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• disodu edetynian dwuwodny (E385)
• kwas octowy lodowaty (E260)
• polisorbat 20 (E432)
• sodu octan trójwodny (E262)
• sacharoza (E473)
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Talvey – jak stosować ten lek?

Lek Talvey podawany jest pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu szpiczaka mnogiego. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane do masy ciała pacjenta i może być realizowane według dwóch schematów:

Schemat dawkowania 0,4 mg/kg raz w tygodniu:

• Pierwsza dawka: 0,01 mg/kg masy ciała
• Druga dawka (po 2-4 dniach): 0,06 mg/kg masy ciała
• Trzecia dawka (po 2-4 dniach od drugiej dawki): 0,4 mg/kg masy ciała
• Następnie dawka terapeutyczna 0,4 mg/kg masy ciała podawana raz w tygodniu

Schemat dawkowania 0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie:

• Pierwsza dawka: 0,01 mg/kg masy ciała
• Druga dawka (po 2-4 dniach): 0,06 mg/kg masy ciała
• Trzecia dawka (po 2-4 dniach): 0,4 mg/kg masy ciała
• Czwarta dawka (po 2-4 dniach od trzeciej dawki): 0,8 mg/kg masy ciała
• Następnie dawka terapeutyczna 0,8 mg/kg masy ciała podawana raz na dwa tygodnie

Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w okolicę brzucha lub uda. Po pierwszych dawkach pacjent pozostaje pod obserwacją przez 48 godzin w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek Talvey jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W przypadku podania zbyt dużej dawki, pacjent zostaje poddany ścisłej obserwacji medycznej pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Kluczowe jest natychmiastowe zgłoszenie wszelkich niepokojących objawów personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Talvey – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Talvey. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych oraz wpływ na układ nerwowy, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy spożywaniu alkoholu. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych.

Czy można stosować Talvey w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Talvey w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Wpływ leku na rozwijający się płód nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki – nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza

Skutki uboczne Talvey, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Talvey mogą wystąpić różne działania niepożądane. Szczególnie istotne są następujące ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – ciężka reakcja immunologiczna objawiająca się: gorączką, niskim ciśnieniem krwi, dreszczami, problemami z oddychaniem, bólem głowy, przyspieszonym biciem serca
• Zespół neurotoksyczności (ICANS) – wpływający na układ nerwowy, objawiający się: dezorientacją, sennością, spowolnieniem myślenia, problemami z mówieniem
• Zaburzenia hematologiczne – zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Problemy skórne i z paznokciami
• Zmęczenie i osłabienie
• Bóle mięśni i kości
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka)
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Problemy neurologiczne (zawroty głowy, neuropatia)

Interakcje leku Talvey z innymi lekami

Podczas terapii lekiem Talvey należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków. Istotne informacje dotyczące interakcji:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również tych dostępnych bez recepty i suplementach
• Szczególne środki ostrożności dotyczą szczepionek – nie należy przyjmować żywych szczepionek w okresie od 4 tygodni przed rozpoczęciem do 4 tygodni po zakończeniu terapii
• Przed każdą z pierwszych dawek pacjent otrzymuje leki pomocnicze (przeciwalergiczne, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych

Ulotka Talvey – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów