Pramatis

Pramatis zawiera escytalopram, substancję czynną należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te wpływają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając poziom serotoniny, co jest kluczowe w leczeniu depresji i pokrewnych zaburzeń.

Pramatis jest stosowany w terapii depresji (epizodów dużej depresji) oraz różnych zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenie lękowe z napadami paniki, z agorafobią lub bez niej, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni, dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Pramatis, nawet jeśli początkowo nie widać efektów.

Jaki jest skład Pramatis, jakie substancje zawiera?

Co zawiera Pramatis?

• Substancja czynna: escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Inne składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Jak wygląda lek Pramatis i co zawiera opakowanie?

• Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm.
• Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane o długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie.
• Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

Dawkowanie preparatu Pramatis – jak stosować ten lek?

Dorośli

Depresja
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Początkowa dawka to 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Lek Pramatis zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób stosowania
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.

• Pramatis 10 mg: w razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
• Pramatis 20 mg: w razie potrzeby tabletki można podzielić na cztery równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie Pramatis, nawet jeśli poprawa samopoczucia zajmuje trochę czasu.
• Nie wolno zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów. Zaleca się przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy samopoczucia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pramatis należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy lub gorsze samopoczucie. Do objawów, które mogą wystąpić, należą: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, napady drgawek, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pramatis.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pramatis – czy mogę spożywać alkohol?

Pramatis można przyjmować niezależnie od posiłków. Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Pramatis, chociaż interakcje leku z alkoholem nie powinny wystąpić.

Czy można stosować Pramatis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, uporczywy płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis.

Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Pramatis, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Warto pamiętać, że wiele z tych objawów może być również symptomem samej choroby, dlatego powinny one ustąpić wraz z poprawą samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby).
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie – mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Ból głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.
• Lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Nasilone pocenie się.
• Ból mięśni i stawów.
• Zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Uczucie zmęczenia, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, świąd.
• Ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie.
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Szybka czynność serca.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, omamy
• powolna czynność serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub splątanie)
• zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu EKG)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża w punkcie 2.

Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu
• zwiększone ryzyko złamań kości

Interakcje leku Pramatis z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Pramatis. Po zakończeniu stosowania leku Pramatis, należy odczekać 7 dni przed ponownym przyjmowaniem któregokolwiek z tych leków;
• odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO-A, takich jak moklobemid (stosowany również w leczeniu depresji);
• nieodwracalnych inhibitorów MAO-B, takich jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyku linezolidu;
• litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofanu;
• imipraminy i dezypraminy (stosowanych w leczeniu depresji);
• sumatryptanu i podobnych leków (stosowanych w leczeniu migreny) oraz tramadolu (stosowanego w przypadku silnego bólu), które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• cymetydyny, lanzoprazolu i omeprazolu (stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) i tyklopidyny (stosowanej w celu zmniejszenia ryzyka udaru), które mogą zwiększać stężenie leku Pramatis we krwi;
• ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – roślinnego leku stosowanego w leczeniu depresji;
• kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia bólu lub rozrzedzenia krwi (tzw. antykoagulantów), które mogą zwiększać skłonność do krwawień;
• warfaryny, dipirydamolu i fenprokumonu (leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi, tzw. antykoagulantów). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta na początku leczenia i podczas odstawiania leku Pramatis, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest nadal prawidłowa;
• meflochiny (stosowanej w leczeniu malarii), bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji) i tramadolu (stosowanego w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków z grupy SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego;
• flekainidu, propafenonu i metoprololu (stosowanych w leczeniu chorób układu krążenia), klomipraminy i nortryptyliny (leków przeciwdepresyjnych) oraz rysperydonu, tiorydazyny i haloperydolu (leków przeciwpsychotycznych). Może być konieczne dostosowanie dawki leku Pramatis;
• leków, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi, gdyż zwiększa to ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Pramatis, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (tj. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka Pramatis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów