Orserdu

ORSERDU to innowacyjny lek stosowany w leczeniu określonego typu raka piersi u kobiet po menopauzie oraz dorosłych mężczyzn. Jest to lek przeznaczony do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi lub takiego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami). Lek jest wskazany w przypadku ER-dodatniego (występują receptory estrogenowe na powierzchni komórek nowotworowych) oraz HER2-ujemnego (brak lub bardzo mała ilość receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) raka piersi. ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków określanych jako selektywne degradatory receptora estrogenowego.

Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie hormonalne oraz terapia inhibitorem CDK4/6 nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub nastąpiła progresja choroby. Warunkiem rozpoczęcia terapii jest obecność określonych mutacji w genie ESR1, co musi zostać potwierdzone badaniem krwi.

Mechanizm działania leku ORSERDU opiera się na blokowaniu i niszczeniu receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. Elacestrant wiąże się z tymi receptorami i je dezaktywuje, co w rezultacie może prowadzić do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Jest to istotne, ponieważ estrogen, wiążąc się z receptorami estrogenowymi, może w niektórych przypadkach stymulować wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych.

Jaki jest skład Orserdu, jakie substancje zawiera?

ORSERDU występuje w dwóch różnych dawkach jako tabletki powlekane:

• Tabletka 86 mg zawiera 86,3 mg elacestrantu jako substancji czynnej
• Tabletka 345 mg zawiera 345 mg elacestrantu jako substancji czynnej

Pozostałe składniki leku to:

• W rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna silikonowana, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
• W otoczce tabletki (Opadry II 85F105080 Blue): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk oraz błękit brylantowy FCF (lak aluminiowy)

Dawkowanie preparatu Orserdu – jak stosować ten lek?

Standardowa dawka leku ORSERDU to 345 mg (jedna tabletka powlekana 345 mg) przyjmowana raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, występujących działań niepożądanych lub stosowania innych leków. Możliwe jest dostosowanie dawkowania do:

• 258 mg (trzy tabletki po 86 mg) raz na dobę
• 172 mg (dwie tabletki po 86 mg) raz na dobę
• 86 mg (jedna tabletka 86 mg) raz na dobę

Ważne zasady przyjmowania leku:

• Lek należy przyjmować zawsze z posiłkiem
• Tabletki należy połykać w całości – nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić
• Lek powinien być przyjmowany codziennie o tej samej porze
• Nie należy przyjmować uszkodzonych tabletek (pękniętych, ukruszonych)

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ORSERDU należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli od planowanej pory przyjęcia leku minęło mniej niż 6 godzin – należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin – należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze następnego dnia
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Orserdu – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku ORSERDU obowiązują następujące zalecenia dotyczące diety:

• Lek należy zawsze przyjmować z posiłkiem
• Bezwzględnie zabronione jest spożywanie grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas terapii, ponieważ mogą one wpływać na stężenie leku w organizmie i nasilać działania niepożądane

Czy można stosować Orserdu w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku ORSERDU nie wolno stosować w okresie ciąży, gdyż może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez tydzień po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zlecić wykonanie testu ciążowego.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku ORSERDU oraz przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Należy pamiętać, że lek może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Skutki uboczne Orserdu, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku ORSERDU mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najczęściej występujących (u więcej niż 1 na 10 osób) należą:

• Zaburzenia metaboliczne: zmniejszenie łaknienia, zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• Zaburzenia elektrolitowe: zmniejszone stężenie wapnia, sodu i potasu we krwi
• Dolegliwości bólowe: ból pleców, ból stawów, ból głowy
• Zmiany w wynikach badań: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone parametry czynności wątroby, niedokrwistość

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują między innymi: bezsenność, wysypkę, zawroty głowy, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów.

Interakcje leku Orserdu z innymi lekami

ORSERDU może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Antybiotyków (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna)
• Leków przeciwdepresyjnych (np. nefazodon, fluwoksamina)
• Leków przeciwnowotworowych (np. dabrafenib, imatynib, kryzotynib)
• Leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
• Leków stosowanych w leczeniu HIV
• Leków przeciwpadaczkowych
• Preparatów ziołowych zawierających dziurawiec

Ulotka Orserdu – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów