KETREL XR

Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jest kwetiapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek KETREL XR może być stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

• Schizofrenia: Objawia się słyszeniem i odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wiarą w rzeczy nieprawdziwe, niezwykłą podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem i depresją.
• Mania: Charakteryzuje się nadmiernym pobudzeniem, podnieceniem, rozentuzjazmowaniem, nadmierną aktywnością oraz ograniczoną zdolnością krytycznej oceny, co może prowadzić do agresji lub zachowań destrukcyjnych.
• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne: Objawia się silnym smutkiem, załamaniem, poczuciem winy, brakiem energii i apetytu oraz trudnościami w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek KETREL XR będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Jaki jest skład KETREL XR, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Ponadto lek zawiera:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Tabletki o mocy 50 mg zawierają dodatkowo celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Tabletki o mocy 50 mg zawierają dodatkowo alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172). Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają dodatkowo hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

• KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.
• KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.
• KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.

Opakowania

• Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.
• Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowania zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 50 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dawkowanie preparatu KETREL XR – jak stosować ten lek?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową określi lekarz.

Dawka podtrzymująca (dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.
• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania KETREL XR – czy mogę spożywać alkohol?

• Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Czy można stosować KETREL XR w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. U noworodków, których matki stosowały lek KETREL XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne KETREL XR, jakie są działania niepożądane?

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej.
• Senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie rytmu serca.
• Uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z przełykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza).
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy).
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka).
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych).
• Objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet, jak i mężczyzn.
• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
• U dziewcząt może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.

Interakcje leku KETREL XR z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował ostatnio, a także o tych, które planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazyna lub lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych).
• Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Ulotka KETREL XR – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów