Balversa

Balversa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną erdafitynib, należący do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym (nowotworem pęcherza moczowego i dróg moczowych), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy.

Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów, u których występują specyficzne zmiany genetyczne w genie FGFR3, a choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia immunoterapią. Erdafitynib działa poprzez blokowanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi FGFR, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych posiadających nieprawidłowe receptory FGFR3. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie testu genetycznego potwierdzającego obecność zmian w genie FGFR3, co pozwala określić, czy lek będzie odpowiedni dla danego pacjenta.

Jaki jest skład Balversa, jakie substancje zawiera?

Lek Balversa dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach:

• Tabletki 3 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „3” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie
• Tabletki 4 mg – pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „4” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie
• Tabletki 5 mg – brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie

Substancją czynną leku jest erdafitynib. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 3 mg, 4 mg lub 5 mg erdafitynibu. Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, meglumina i celuloza mikrokrystaliczna w rdzeniu tabletki oraz otoczka zawierająca glicerolu monokaprylokapronian Typ I, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, sodu laurylosiarczan, talk, tytanu dwutlenek oraz odpowiednie barwniki.

Dawkowanie preparatu Balversa – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Balversa jest ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie. Dawka ta może być uzyskana poprzez przyjęcie jednej tabletki 5 mg i jednej tabletki 3 mg lub dwóch tabletek 4 mg.

Po około 2 tygodniach stosowania leku lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia fosforanów. Na podstawie wyników badania i występowania ewentualnych działań niepożądanych, dawka może zostać zwiększona do 9 mg na dobę lub zmniejszona.

Ważne zasady przyjmowania leku:

• Tabletki należy połykać w całości
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez
• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia
• W przypadku wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki – kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze
• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Balversa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia należy przyjąć zwykłą dawkę leku Balversa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Balversa – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Balversa należy zachować szczególną ostrożność w zakresie diety. Istnieją pewne ważne ograniczenia dotyczące spożywania niektórych produktów:

• Nie należy spożywać grejpfrutów ani pomarańczy sewilskich (gorzkich) w żadnej postaci – dotyczy to zarówno owoców, jak i soków czy suplementów je zawierających, gdyż może to zwiększyć stężenie leku we krwi
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych suplementach diety
• Suplementy witaminy D nie są zalecane podczas przyjmowania leku, ponieważ mogą przyczyniać się do wysokiego stężenia fosforanów i wapnia we krwi

Czy można stosować Balversa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Balversa w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego:

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie testu ciążowego
• Nie należy stosować leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu
• Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki

Informacja dla mężczyzn: Mężczyźni przyjmujący lek muszą stosować skuteczną antykoncepcję (prezerwatywę) podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Nie wolno oddawać ani przechowywać nasienia w tym okresie.

Skutki uboczne Balversa, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Balversa mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najważniejszych należą:

• Centralna retinopatia surowicza (bardzo często) – objawiająca się zaburzeniami widzenia takimi jak niewyraźne widzenie, ograniczone widzenie boczne, ciemne plamy w polu widzenia
• Hiperfosfatemia (bardzo często) – podwyższone stężenie fosforanów we krwi
• Zaburzenia skórne (bardzo często) – w tym zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i stopach
• Zaburzenia paznokci (bardzo często) – oddzielanie się paznokci, zakażenia wokół paznokci
• Zaburzenia błon śluzowych (bardzo często) – suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej

Interakcje leku Balversa z innymi lekami

Lek Balversa może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Niektóre leki mogą zmniejszać jego skuteczność, inne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do najważniejszych grup leków wchodzących w interakcje należą:

• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina)
• Leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
• Leki stosowane w leczeniu HIV
• Antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna)
• Leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, apiksaban)
• Hormonalne środki antykoncepcyjne

Ulotka Balversa – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów