Oribion

Oribion jest lekiem stosowanym w depresji, wydawanym z przepisu lekarza. Uważa się, że wpływa on na pewne substancje w mózgu – noradrenalinę i dopaminę, których działanie jest związane z depresją.

Jaki jest skład Oribion, jakie substancje zawiera?

Co zawiera Oribion

• Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran.
  • Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.

Jak wygląda Oribion i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach. Średnica tabletki wynosi 7,4 mm. Tabletki są pakowane w butelki z HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek, z pojemnikiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz pojemnikiem ze środkiem pochłaniającym tlen. Opakowanie posiada zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Dawkowanie preparatu Oribion – jak stosować ten lek?

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może być widoczne dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki leku należy stosować

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Jeśli po kilku tygodniach leczenia nie następuje poprawa, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę. Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia, zwłaszcza w przypadku chorób wątroby lub nerek.

Jak długo stosować leczenie

Decyzję o długości leczenia lekiem Oribion podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem. Może minąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zauważona zostanie poprawa. Pacjent powinien regularnie omawiać swoje objawy z lekarzem, aby ustalić, jak długo powinien być leczony. Nawet po poprawie samopoczucia, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Sposób podawania

Dawkę leku Oribion należy przyjmować rano i nie częściej niż raz na dobę. Tabletka jest pokryta otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka – jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu. Tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać ani nie dzielić, aby uniknąć ryzyka przedawkowania i związanych z tym działań niepożądanych, takich jak drgawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki. Nie wolno zwlekać i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oribion – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion i jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia. Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać drgawki. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Czy można stosować Oribion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłasza wad serca u dzieci, których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodane stosowaniem leku Oribion.

Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Oribion, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wyższe dawki niż zalecane, stosujących pewne inne leki lub będących w grupie zwiększonego ryzyka. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia drgawek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.

Reakcje alergiczne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji alergicznych na lek Oribion, które mogą obejmować:

• Zaczerwienienie skóry, wysypkę (jak pokrzywka), pęcherzyki lub swędzące guzki. Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, zwłaszcza jeśli towarzyszy im ból w jamie ustnej lub oczu.
• Nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, ust lub języka.
• Bóle mięśni lub stawów.
• Zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku. Reakcje alergiczne mogą trwać długo, dlatego ważne jest, aby przeprowadzić całą zaleconą kurację lekami łagodzącymi objawy alergii.

Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia

Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych. Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli podczas przyjmowania leku Oribion wystąpi zaostrzenie objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych. Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami i/lub małymi pęcherzami wypełnionymi ropą. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w zasypianiu; należy pamiętać, by przyjmować Oribion rano.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie nudności, wymioty.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej).
• Dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju lub pobudzenia.
• Bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja).
• Zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy.
• Dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” pod „Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”).
• Uczucie dezorientacji.
• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie częstości akcji serca.
• Utrata masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Napady drgawek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Kołatanie serca, omdlenia.
• Drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją.
• Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci.
• Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby.
• Ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów.
• Zmiany stężenia cukru we krwi.
• Oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj.
• Nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu.
• Zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze).
• Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość jest nieznana:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Oribion lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i/lub urojenia.
• Jąkanie się.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w przypadku stosowania leku Oribion z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Interakcje leku Oribion z innymi lekami

Jeżeli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Oribion (patrz również: „Kiedy nie stosować leku Oribion” w punkcie 2 załączonej ulotki).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach dostępnych bez recepty. Lekarz może dostosować dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych. Poniżej podano kilka przykładów, ale nie jest to pełna lista.

Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc.
• Jeśli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy.
• Jeśli pacjent stosował leki uspokajające lub zamierza zaprzestać ich przyjmowania podczas stosowania leku Oribion (patrz również „Kiedy nie stosować leku Oribion” w punkcie 2).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała lub apetyt.
• Jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach).
• Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami.
• Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowe, które mogą powodować senność.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien natychmiast omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z zastosowaniem leku Oribion.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji, co może prowadzić do zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz innych działań, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna lub orfenadryna).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na metabolizm leku Oribion w organizmie (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy).
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid).
• Jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol).
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon lub flekainid).
• Jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający rzucenie palenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność:

• Jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz oceni skuteczność leku Oribion i może zalecić zwiększenie dawki lub zmianę sposobu leczenia depresji. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku Oribion, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym drgawek.

Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

• Jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.

W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może zalecić zmianę sposobu leczenia depresji.

• Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca.

W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę digoksyny.

Ulotka Oribion – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów