Mitoxantron Sandoz

Lek Mitoxantron Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron. Mitoxantron Sandoz należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe. Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Mitoxantron Sandoz uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych, w wyniku czego ostatecznie giną. Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego, jeżeli nie ma żadnej innej możliwości leczenia.

Lek Mitoxantron Sandoz stosuje się w leczeniu:
– zaawansowanego stadium raka piersi (z przerzutami);
– pewnej postaci nowotworu węzłów chłonnych (chłoniaka nieziarniczego);
– nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca się we wnętrzu dużych kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka szpikowa);
– nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować liczbę białych krwinek (przełom blastyczny); w tym wskazaniu lek Mitoxantron Sandoz stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami;
– bólu spowodowanego przez raka prostaty w zaawansowanym stadium (w skojarzeniu z kortykosteroidami);
– wysoce aktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego i szybko postępującej niepełnosprawności w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia.

Jaki jest skład Mitoxantron Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mitoksantron (w postaci mitoksantronu chlorowodorku).
Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci mitoksantronu chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu siarczan bezwodny, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Mitoxantron Sandoz – jak stosować ten lek?

Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem. Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie). W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły. Należy unikać kontaktu leku Mitoxantron Sandoz z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.

Dawka leku Mitoxantron Sandoz zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała. Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi. Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Rak piersi z przerzutami, chłoniak nieziarniczy

Jeśli lek Mitoxantron Sandoz jest stosowany samodzielnie:
Zalecana dawka początkowa leku Mitoxantron Sandoz to 14 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.

Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z małą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.

Przy kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.

Leczenie skojarzone (jeśli lek stosowany jest w skojarzeniu z innym)
Lek Mitoxantron Sandoz podawany jest w ramach leczenia skojarzonego. Wykazano skuteczność połączenia leku Mitoxantron Sandoz z innymi lekami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.

Lek Mitoxantron Sandoz jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednak aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.

Generalnie, gdy lek Mitoxantron Sandoz jest stosowany w chemioterapii skojarzonej, jego dawka początkowa powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.

Ostra białaczka szpikowa

Jeśli lek jest stosowany samodzielnie w leczeniu wznowy (nawrotu nowotworu):
Dawka zalecana w celu indukcji remisji wynosi 12 mg/m2 powierzchni ciała, podawanych dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita wynosi łącznie 60 mg/m2 pc. na 5 dni).

W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza. Może być konieczna jej modyfikacja, jeśli:
– zastosowane skojarzenie leków ograniczyło wytwarzanie przez szpik kostny białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi bardziej niż lek Mitoxantron Sandoz stosowany samodzielnie.
– jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.

Leczenie fazy przełomu blastycznego (przewlekłej) białaczki szpikowej

Lek stosowany samodzielnie w leczeniu wznowy:
Dawka zalecana w razie wznowy choroby wynosi 10 do 12 mg/m2 pc., podawanych dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita 50 do 60 mg/m2 pc.).

Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Zalecane dawkowanie leku Mitoxantron Sandoz to 12 do 14 mg/m2 pc. podawanych w krótkiej infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów (leków hormonalnych hamujących działanie układu odpornościowego).

Stwardnienie rozsiane
Lek Mitoxantron Sandoz będzie podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Zalecane dawkowanie mitoksantronu wynosi 12 mg/m² pc. w krótkotrwałej infuzji dożylnej (około 5 do 15 minut); infuzje takie można powtarzać co 1 do 3 miesięcy. Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc.

W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek Mitoxantron Sandoz będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mitoxantron Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Mitoxantron Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Lek Mitoxantron Sandoz może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę. Nie wolno stosować Mitoxantron Sandoz w leczeniu stwardnienia rozsianego, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Mitoxantron Sandoz, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Mitoxantron Sandoz. Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Mitoxantron Sandoz.

Karmienie piersią
Lek Mitoxantron Sandoz przenika do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów

Lek Mitoxantron Sandoz ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia

Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka Mitoxantron Sandoz – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów