Fingolimod Bluefish

Fingolimod Bluefish zawiera substancję czynną fingolimod.
Fingolimod Bluefish jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Fingolimod Bluefish nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Bluefish
Fingolimod Bluefish pomaga chronić OUN przed atakami układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Fingolimod Bluefish osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Fingolimod Bluefish, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka, twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

– Pozostałe składniki to:
wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), kroskarmeloza sodowa (E 468), hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz: szelak, glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Dawkowanie preparatu Fingolimod Bluefish – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Fingolimod Bluefish będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i powyżej):
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
– Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Bluefish jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod Bluefish należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku Fingolimod Bluefish należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Bluefish można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjmowanie leku Fingolimod Bluefish o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Bluefish, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Bluefish – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Fingolimod Bluefish w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Fingolimod Bluefish nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Bluefish jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Bluefish podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży;
– oraz należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Bluefish oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Bluefish.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Bluefish, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Bluefish. Lek Fingolimod Bluefish może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Ulotka Fingolimod Bluefish – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów