Aregalu jest lekiem immunomodulującym, który reguluje układ odpornościowy w celu ograniczenia stanu zapalnego. Jest często stosowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ stan zapalny u tych pacjentów prowadzi do uszkodzenia nerwów. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Teriflunomid
Wskazania / działanie
Co to jest lek Aregalu
Lek Aregalu zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Aregalu
Lek Aregalu jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielenizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsiadanym o przebiegu rzutowym, występują powatarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
– trudności z chodzeniem
– zaburzenia widzenia
– problemy z utrzymaniem równowagi.
Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa lek Aregalu
Lek Aregalu pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Skład
– Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
– Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (typ LF) celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 470b), krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910 (5 mPa∙s), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000 i indygokarmin, lak glinowy (E 132) w otoczce.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)
Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
– Dzieci o masie ciała mniejszej bądź równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę dziennie.
Moc 7 mg dla leku Aregalu nie jest dostępna w obrocie. W celu przyjęcia tej dawki leku należy sięgnąć po inne dostępne leki, które zawierają teriflunomid. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat dostępnych zamienników.
Droga/sposób podania
Lek Aregalu jest podawany doustnie. Lek Aregalu przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Lek Aregalu może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży po zakończeniu stosowania leku Aregalu, ponieważ przed podjęciem próby zajścia w ciążę należy upewnić się, że lek ten został wydalony z organizmu. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku Aregalu z organizmu. W obu przypadkach
należy powtierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu wydalona z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku Aregalu we krwi jest małe wystarczająco do tego, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych.
W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w trakcie przyjmownania leku Aregalu lub w czasie dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Aregalu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego wydalenia leku Aregalu z organizmu.
Antykoncepcja
W okresie przyjmowania leku Aregalu i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
– Metodę tę należy stosować, gdy stężenie leku Aregalu we krwi będzie wystarczająco małe – sprawdzi to lekarz.
– Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncpecji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Nie należy przyjmować leku Aregalu podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Ulotka Aregalu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
