Cyltezo

Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab – lek, który wywiera działanie na układ immunologiczny (odpornościowy) pacjenta.

Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób zapalnych:
– reumatoidalne zapalenie stawów,
– wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów,
– zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
– zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
– osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
– łuszczycowe zapalenie stawów,
– łuszczyca,
– ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych,
– choroba Leśniowskiego-Crohna,
– wrzodziejące zapalenie jelita grubego
– nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna leku Cyltezo – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.

Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych. Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.

Jaki jest skład Cyltezo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Cyltezo – jak stosować ten lek?

Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. W związku z tym nie ma możliwości stosowania leku u dzieci, u których wymagane jest podanie dawki mniejszej niż pełne 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z
łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Cyltezo nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cyltezo.

Jeśli podczas stosowania leku Cyltezo w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.

Dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Zalecana dawka leku Cyltezo u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 12 lat zależy od ich wzrostu i masy ciała. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Zalecana dawka leku Cyltezo dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 13 do 17 lat wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Zalecana dawka adalimumabu u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od ich wzrostu i masy ciała. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Dorośli z łuszczycą
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Cyltezo należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Zalecana dawka leku Cyltezo u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat zależy od ich masy ciała. Lek Cyltezo należy stosować wyłącznie u pacjentów o masie ciała co najmniej 47 kg. Lekarz poinformuje, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg tego samego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)
Zalecana dawka leku Cyltezo to 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu. Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (4 wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub 2 wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci lub młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć częstość podawania do 40 mg co tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej
Zalecane dawkowanie leku Cyltezo u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Cyltezo tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Cyltezo można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek Cyltezo można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania
Lek Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Cyltezo podano w punkcie 7 ulotki: „Instrukcja użycia”.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Cyltezo częściej niż jest to zalecane, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cyltezo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Cyltezo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Działanie leku Cyltezo u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Cyltezo i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Cyltezo i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji – patrz punkt dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów

Lek Cyltezo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Cyltezo wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Ulotka Cyltezo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów