Kromeya to lek zawierający substancję czynną adalimumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, które moduluje układ odpornościowy. Stosowany jest w leczeniu różnych schorzeń zapalnych stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz łuszczycy. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Adalimumab
Wskazania / działanie
Kromeya zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.
Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Substancja czynna leku Kromeya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie. Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Skład
Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne). Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w tabeli.
Dawkowanie
Szczegółowa tabela dawkowania znajduje się w punkcie 3 załączonej ulotki.
Sposób i droga podania
Kromeya podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 załączonej ulotki. „Instrukcja użycia”.
Przedawkowanie
W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Kromeya częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak odrębnych zaleceń.
Ciąża i karmienie piersią
Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Kromeya może być stosowana podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ulotka Kromeya
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)