Lafactin

Lafactin zawiera wenlafaksynę jako substancję czynną. Jest to lek przeciwdepresyjny należący do grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Choć dokładny mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, mogą one działać poprzez zwiększenie stężenia tych neuroprzekaźników w mózgu.

Lafactin jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również wskazany do leczenia następujących zaburzeń lękowych u dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, aby leczenie depresji i fobii społecznej było prowadzone prawidłowo. Brak leczenia może prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta, co utrudnia późniejsze leczenie.

Jaki jest skład Lafactin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera odpowiednio 37,5 mg, 75 mg i 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki leku to:
hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Lek Lafactin, 75 mg zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172).
Lek Lafactin, 150 mg zawiera erytrozynę (E 127), indygotynę I (E 132).

Dawkowanie preparatu Lafactin – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli 5 jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lafactin należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lafactin – czy mogę spożywać alkohol?

Lafactin należy przyjmować z jedzeniem.
W trakcie leczenia lekiem Lafactin nie wolno pić alkoholu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Czy można stosować Lafactin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin. Lek ten należy stosować wyłącznie po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Lafactin. Leki z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), podobne do Lafactinu, stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinieniem skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w czasie ciąży, u noworodka mogą wystąpić trudności w oddychaniu oraz inne objawy, takie jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą odpowiednich wskazówek.

Stosowanie leku Lafactin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka miała wcześniej zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni być poinformowani o przyjmowaniu leku Lafactin, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki karmiącej piersią, co może wpływać na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć terapię lekiem Lafactin.

Skutki uboczne Lafactin, jakie są działania niepożądane?

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków ubocznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lafactin i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, oraz/lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, takie jak: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
• Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawy obejmują: gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywaną w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne, mogące wynikać z choroby krwi zwiększającej ryzyko zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie, mogące być objawami rabdomiolizy (rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Oznaki i objawy kardiomiopatii wysiłkowej, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu, mogące być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Lafactin”, „Przerwanie stosowania leku Lafactin”).
• Wydłużony czas krwawienia w przypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki) zawierające substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeśli pacjent zauważy granulki w kale, nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
• Pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie łaknienia
• Dezorientacja, uczucie oderwania od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju, niemożność usiedzenia w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, trudności w akomodacji (zmiana ostrości wzroku)
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie
• Duszność, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
• Nieregularne miesiączkowanie, nasilone krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli, zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Omamy, uczucie oderwania od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, nadmierne pobudzenie, zgrzytanie zębami
• Omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (zwłaszcza przy szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• Wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce lub krew w stolcu, mogące być oznaką wewnętrznego krwawienia
• Nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
• Nietrzymanie moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Drgawki
• Kaszel, sapanie i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura
• Dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, mogące prowadzić do omdleń
• Ciężki ból brzucha lub pleców, mogący wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Przedłużające się krwawienia, mogące być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień
• Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli i zachowania samobójcze, zgłaszane podczas leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin”)
• Zachowanie agresywne
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w punkcie 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieprawidłowa czynność serca, a także niewielkie zmiany w aktywności enzymów wątrobowych, stężeniach sodu lub cholesterolu we krwi.

W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może wpływać na funkcjonowanie płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku Lafactin.

Interakcje leku Lafactin z innymi lekami

Decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami podejmuje lekarz prowadzący. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane razem z lekiem Lafactin. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin”).
• Zespół serotoninowy: Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi jak:
  • tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy),
  • leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
  • leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu ADHD, narkolepsji i otyłości),
  • leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń,
  • leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (stosowany w leczeniu depresji),
  • leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
  • leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
  • leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
  • leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu),
  • leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi),
  • leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
  • leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i depresji),
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak halucynacje, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie),
  • leki zawierające buprenorfinę.

Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i powodować objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności i wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te mogą obejmować: gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację oraz zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywaną w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, należy o tym poinformować lekarza. Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli pacjent zażywa leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Ulotka Lafactin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów