Vaxelis

Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
• Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk, który może skutkować uduszeniem. Te bakterie wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
• Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
• Krztusiec (często nazywany kokluszem): wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
• Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
• Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu zakażeniami Hib): poważne zakażenia bakteryjne, wywołujące zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu. Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Ważne informacje o zapewnianej ochronie
• Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Szczepionka Vaxelis nie ochroni dziecka przed chorobami wywołanymi przez inne bakterie i wirusy, które mogą powodować podobne objawy.
• Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Vaxelis nie chroni wszystkich zaszczepionych dzieci.

Jaki jest skład Vaxelis, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 20 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis1
Toksoid krztuścowy (PT) 20 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (FHA) 20 mikrogramów
Pertaktyna (PRN) 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) 5 mikrogramów
Antygen powierzchniowy wzw B2,3 10 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4
Typ 1 (Mahoney) 40 jednostek antygenu D5
Typ 2 (MEF-1) 8 jednostek antygenu D5
Typ 3 (Saukett) 32 jednostki antygenu D5
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
(fosforan polirybozylorybitolu) 3 mikrogramy
skoniugowany z białkiem meningokokowym2 50 mikrogramów

1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
3 wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA
4 namnożony w komórkach Vero
5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.

W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako adiuwanty. Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznejna szczepionkę.

Pozostałe składniki to:
sodu fosforan, woda do wstrzykiwań

Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Dawkowanie preparatu Vaxelis – jak stosować ten lek?

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).

Zalecane dawkowanie:

Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka potwierdzi, kiedy dziecko powinno stawić się na kolejny zastrzyk zgodnie z miejscowym schematem szczepień.

Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca)
Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Szczepionka Vaxelis zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i odpowiednio wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4 załączonej ulotki „Możliwe działania niepożądane”).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vaxelis – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Vaxelis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie dotyczy – szczepionka stosowana u dzieci.

Ulotka Vaxelis – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów