Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
– Padaczki,
napadach uogólnionych:
• napadach mioklonicznych
• napadach toniczno-klonicznych
• napadach atonicznych
• napadach mieszanychnapadach częściowych:
• napadach prostych lub złożonych
• napadach wtórnie uogólnionych
zespołach specyficznych (Westa, Lennox – Gastaut).

– Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku, gdy nie można
zastosować litu.

Jaki jest skład Depakine Chronosphere, jakie substancje zawiera?

Depakine Chronosphere 100
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 66,66 mg
kwas walproinowy 29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 250
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 166,76 mg
kwas walproinowy 72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 500
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 333,30 mg
kwas walproinowy 145,14 mg
co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 750
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 500,06 mg
kwas walproinowy 217,75 mg
co odpowiada łącznie 750 mg walproinianu sodu.

Depakine Chronosphere 1000
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 666,60 mg
kwas walproinowy 290,27 mg
co odpowiada łącznie 1000 mg walproinianu sodu.

Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.

Dawkowanie preparatu Depakine Chronosphere – jak stosować ten lek?

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Postać farmaceutyczna produktu Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia produktem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
– U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
– U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie produktem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych aż do zakończenia ich stosowania.
– Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki optymalnej;
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg: zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli: zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: aczkolwiek farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady drgawkowe.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie obejmuje: płukanie żołądka (do 10 -12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Depakine Chronosphere – czy mogę spożywać alkohol?

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki owocowe) – chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Czy można stosować Depakine Chronosphere w okresie ciąży i karmienia piersią?

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia.
3Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę.

Depakine Chronosphere nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Wiadomo, że wady wrodzone u potomstwa u kobiet chorujących na padaczkę i stosujących leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży, występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej (około 3%).
Prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych jest większe, jeśli kobieta stosuje jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe.

Depakine Chronosphere stosowana podczas 3 pierwszych miesięcy ciąży może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu, takich jak rozszczep kręgosłupa. Zgłaszano występowanie autyzmu u dzieci, których matki leczone były walproinianem sodu w czasie ciąży.
Przy użyciu rutynowo stosowanych badań wady rozwojowe płodu mogą być rozpoznane w pierwszej połowie ciąży.
Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe.

Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku i (lub) zalecić stosowanie kwasu foliowego.
Jeżeli lekarz nie zaleci innego postępowania, to pacjentce nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować duże ryzyko dla matki i płodu z powodu nie leczonej padaczki.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, a także hipoglikemia.

Informacje dla kobiet, które planują zajście w ciążę.
Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Przed planowanym zajściem w ciążę należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, w celu otrzymania właściwych porad i ewentualnego dostosowania leczenia i (lub) dawki leku oraz właściwego
monitorowania ciąży przez lekarza. Lekarz może zalecić stosowanie kwasu foliowego jeszcze przed zajściem w ciążę, gdyż może to zmniejszać ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o zajściu w ciążę.

Informacje dla kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania leku Depakine Chronosphere.
W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Depakine Chronosphere należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki jak i płodu.

Ulotka Depakine Chronosphere – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów