Valprolek

ValproLEK jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
ValproLEK jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:
– pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
– nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
– rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
– mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
– napady bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:
– padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,
– padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych.

ValproLEK może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

ValproLEK jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 300 może być stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.

Jaki jest skład Valprolek, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku są walproinian sodu i kwas walproinowy.

ValproLEK 300

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, etyloceluloza, hypromeloza, sacharyna sodowa (E954);
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171).

ValproLEK 500

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, etyloceluloza, hypromeloza, sacharyna sodowa (E954);
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Dawkowanie preparatu Valprolek – jak stosować ten lek?

Terapię lekiem ValproLEK powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
ValproLEK należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym, takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Tabletki ValproLEK można podzielić na połowy.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK i powoli zwiększa ją aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta. Zazwyczaj stosuje się:

Padaczka

Dorośli i dzieci
Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Lek przyjmuje się w dwóch lub więcej dawkach podzielonych. (Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów na kilogram masy ciała) na dobę, tzn. 2½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 na dobę). W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc./dobę, aż do uzyskania pożądanego działania leku

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc./dobę.
Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc./dobę.
Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc./dobę.

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc./dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian

Mania

Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka ze wzmożonym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, splątanie, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca.

Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Valprolek – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie
Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku (ale zawsze w ten sam sposób), popijając zwykłą wodą (nie należy stosować napojów gazowanych). Pokarm nie zmienia znacząco wchłaniania leku.

Alkohol
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku ValproLEK 300 ze względu na możliwość wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.

Czy można stosować Valprolek w okresie ciąży i karmienia piersią?

– Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
– Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
– Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn.
– U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety niechorujące na padaczkę.
– Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe i kłopoty z pamięcią.
– U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
– W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają zaburzenia krzepnięcia krwi.
– Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
– Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.
– Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Ulotka Valprolek – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów