Uman Big

Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała.

UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach:
• zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.
• zapobiegania zapaleniu wątroby typu B dzięki natychmiastowemu podaniu przeciwciał powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach:
• w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób, które nie były szczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany),
• u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi przez tzw. sztuczne nerki) aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia,
• u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B,
• u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. u osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których ciągłość zapobiegania jest konieczna, z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jaki jest skład Uman Big, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki leku to glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Uman Big – jak stosować ten lek?

Odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona przez lekarza.

Zazwyczaj stosowane jest następujące dawkowanie:
Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wątroby wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B:

Dorośli:
Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. domięśniowo co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w osoczu stężenie przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego UMAN BIG u dzieci nie jest właściwe we wskazaniu zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych:
co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 – 72 godzin.

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie:
8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:
30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi hepatitis B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych
miejscach ciała.
W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Uman Big – czy mogę spożywać alkohol?

Brak informacji na temat związku stosowania leku UMAN BIG z jedzeniem i piciem.

Czy można stosować Uman Big w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.

Ulotka Uman Big – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów