Madopar / Madopar HBS

Madopar jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: lewodopę i benzerazyd (w postaci chlorowodorku).

Lek Madopar jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki; Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki oraz Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki jest także wskazany w objawowym leczeniu idiopatycznego (samoistnego) lub związanego z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii zespołu niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrom – RLS).

1. Choroba Parkinsona
Choroba Parkinsona objawia się spowolnieniem ruchów, sztywnością mięśni i drżeniem. Objawy te są spowodowane niedostateczną ilością dopaminy w określonych ośrodkach mózgowych. Oznaki choroby występują u poszczególnych pacjentów z różnym nasileniem.
Celem leczenia choroby Parkinsona jest uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu. Trudność leczenia polega na tym, że dopamina nie przedostaje się z krwi do mózgu. Natomiast bez przeszkód przedostaje się jej chemiczny prekursor – lewodopa. Niestety większa część lewodopy jeszcze przed wniknięciem do mózgu jest przekształcana w dopaminę. Powstająca poza mózgiem dopamina wywołuje nieprzyjemne działania niepożądane.

Lek zawiera dwie substancje: lewodopę oraz benzerazyd, który hamuje przemianę lewodopy w dopaminę poza mózgiem. Po podaniu leku w organizmie zachodzą następujące procesy: lewodopa (pierwszy składnik leku Madopar) nie może przekształcać się w dopaminę poza mózgiem – ze względu na benzerazyd (drugi składnik leku Madopar). Dzięki benzerazydowi lewodopa w większej ilości przenika do mózgu i przekształca się w dopaminę oraz nie dochodzi do przekształcenia lewodopy w dopaminę w tkankach pozamózgowych, co powoduje występowanie mniejszej ilości działań niepożądanych. Madopar może w ten sposób wywierać korzystny wpływ na dolegliwości związane z chorobą Parkinsona. Nie leczy on jednak choroby, ponieważ nie usuwa przyczyny niedoboru dopaminy w mózgu. Przyczynowe zwalczanie choroby jest jak do tej pory niemożliwe.

2. Zespół niespokojnych nóg (Restless Legs Syndrom)
Jest to często występujące schorzenie charakteryzujące się przymusem poruszania kończynami z zaburzeniami czucia (parestezjami), niepokojem ruchowym, narastaniem objawów w spoczynku, przejściową poprawą stanu chorego związaną z jego aktywnością oraz nasileniem objawów w godzinach wieczornych i nocnych. Przyczyną zespołu niespokojnych nóg, tak jak w chorobie Parkinsona, jest niedobór dopaminy.

Jaki jest skład Madopar / Madopar HBS, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benzerazyd. Każda tabletka, tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej lub kapsułka leku Madopar zawiera lewodopę i benzerazyd (w postaci chlorowodorku), w stosunku 4:1.

Pozostałe składniki leku to:
62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna (E132);

125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132);

200 mg + 50 mg, kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, powidon K90, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132);

HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki: hypromeloza, olej roślinny uwodorniony, wapnia wodorofosforan bezwodny, mannitol, powidon, talk, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132);

250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana preżelowana, krospowidon, etyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokuzynian, magnezu stearynian;

62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Dawkowanie preparatu Madopar / Madopar HBS – jak stosować ten lek?

Dawkowanie w chorobie Parkinsona:
Pacjent z chorobą Parkinsona musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i nie może bez uzgodnienia z lekarzem podejmować żadnego innego leczenia tej choroby. W razie konieczności zmiany lekarza lub wizyty u innego lekarza należy go niezwłocznie poinformować o terapii lekiem Madopar.

Nigdy nie należy przyjmować leku Madopar bez przepisu lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać dawkowania bez zgody lekarza.

Lek Madopar należy przyjmować w miarę możliwości na 30 minut przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku. Niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakie występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując lek Madopar z niewielkim posiłkiem (np. biszkoptami) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.

Ważne dla skuteczności leczenia jest zażywanie odpowiednich ilości leku w odpowiednim czasie. Lekarz ustala indywidualnie właściwą ilość i częstotliwość zażywania leku, i w ścisłej współpracy z pacjentem określa najlepszy dla niego schemat leczenia. Dlatego należy ściśle stosować się do jego zaleceń. Ogólnie na początku leczenia lekarz przepisuje lek w mniejszych dawkach i stopniowo zwiększa dawkę. Postępuje w ten sposób, aby organizm pacjenta przystosował się do leku. Dzięki temu w miarę możliwości ogranicza działania niepożądane.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

We wczesnym stadium choroby Parkinsona zazwyczaj rozpoczyna się leczenie stosując jedną kapsułkę leku Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benzerazydu) od trzech do czterech razy na dobę.
Optymalny efekt leczniczy osiąga się zazwyczaj po dawce dobowej leku odpowiadającej 300−800 mg lewodopy + 75−200 mg benzerazydu, przyjmowanej w co najmniej 3 dawkach podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni.

Średnia dawka podtrzymująca odpowiada 1 kapsułce leku Madopar 125 mg, przyjmowanej od 3 do 6 razy na dobę. Liczba dawek podzielonych i ich rozkład w ciągu doby powinny być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Madopar HBS i Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej można stosować wymiennie do postaci standardowych leku Madopar (kapsułek i tabletek) w taki sposób, żeby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny.

Dawkowanie w zespole niespokojnych nóg
W zespole niespokojnych nóg dawkowanie zależy od nasilenia choroby, przy czym optymalną skuteczność uzyskuje się przez staranne indywidualne dostosowanie dawki. Lek zażywa się z reguły przez dłuższy okres. O dawkowaniu i długości leczenia decyduje lekarz. Lek należy zażywać godzinę przed snem, najlepiej z niewielką ilością płynu i pieczywa. Zażywanie kapsułek podczas posiłku, zawierającego dużo białka, zmniejsza wchłanianie leku Madopar i może ograniczać jego skuteczność.

Maksymalna dawka dobowa leku Madopar nie powinna być większa niż 500 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg
Lek Madopar przyjmuje się doustnie na godzinę przed pójściem spać. Aby uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, najlepiej przyjmować lek z niewielkim posiłkiem.

RLS z trudnościami z zasypianiem
W przypadku pacjentów z RLS, którzy uskarżają się na trudności z zasypianiem, zalecana dawka leku Madopar wynosi 62,5 mg − 125 mg. Jeżeli objawy nie ustępują, można zwiększyć dawkę leku do 250 mg.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy
W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować 1 kapsułkę leku Madopar HBS wraz z jedną kapsułką leku Madopar 125 mg na godzinę przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę do 2 kapsułek leku Madopar HBS.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz z dodatkowymi zaburzeniami w ciągu dnia
U takich pacjentów zaleca się podawanie dodatkowej dawki 125 mg standardowego leku, przy czym należy zwrócić uwagę na to, aby całkowita dawka podawana w okresie 24 godzin nie była większa niż 500 mg leku.

Zespół niespokojnych nóg związany z niewydolnością nerek wymagającą dializy
U pacjentów z RLS, którzy są poddawani dializie, należy stosować dawkę 125 mg leku Madopar standardowego lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny, podawaną na 30 minut przed dializą.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

Choroba Parkinsona:
U wszystkich pacjentów należy starannie ustalić dawkę. Pacjenci leczeni innymi lekami przeciw parkinsonizmowi mogą otrzymywać lek Madopar. W miarę jak stan chorego leczonego lekiem Madopar ulega poprawie, można zredukować dawki tych leków lub stopniowo je odstawić.

Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest szczególnie wskazany u chorych z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub w sytuacjach, gdy pożądane jest szybsze rozpoczęcie działania leku.
Pacjenci, którzy odczuwają duże różnice w działaniu leku w ciągu dnia powinni otrzymywać odpowiednio mniejsze dawki częściej w ciągu dnia albo też zaleca się zastąpienie standardowych postaci leku preparatem Madopar HBS.
Zmiana standardowej postaci leku na Madopar HBS powinna się odbywać z dnia na dzień, począwszy od pierwszej dawki porannej. Należy utrzymać tę samą dawkę dobową i ten sam rozkład porcji leku jak w przypadku postaci standardowej.

Po 2–3 dniach dawkę należy stopniowo zwiększyć o około 50%. Istnieje możliwości przejściowego pogorszenia się stanu zdrowia.
Właściwości leku Madopar HBS powodują, że początek jego działania pojawia się później niż podczas stosowania preparatów standardowych. Zamierzony efekt można osiągnąć szybciej, podając Madopar HBS razem z postacią standardową lub z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej leku Madopar. Ten sposób może się okazać szczególnie użyteczny w przypadku podania pierwszej dawki porannej, która zazwyczaj powinna być większa niż kolejne dawki przyjmowane w ciągu dnia. Sposób dawkowania leku Madopar HBS lekarz ustala indywidualnie, powoli i z zachowaniem szczególnej ostrożności, w odstępach co najmniej 2–3 dniowych pomiędzy każdą zmianą dawki leku.

U chorych ze zmniejszoną sprawnością motoryczną w nocy pozytywne efekty uzyskuje się przez stopniowe zwiększenie ostatniej dawki wieczornej leku Madopar HBS do 250 mg, podawanego bezpośrednio przed snem.
Nadmierną odpowiedź (dyskinezy) po podaniu leku Madopar HBS korzystniej jest zredukować przez wydłużenie odstępu czasu pomiędzy poszczególnymi porcjami leku niż przez zmniejszenie pojedynczych dawek.

W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu leku Madopar HBS zaleca się powrót do poprzedniego leczenia standardowym lekiem Madopar lub lekiem Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zespół niespokojnych nóg (RLS)
W celu uniknięcia nasilenia objawów (tj. wczesnego występowania objawów RLS w ciągu dnia, wzrostu nasilenia objawów oraz zajęcia innych części ciała), nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej leku.

W razie wystąpienia nasilenia objawów ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Jeżeli wystąpi nasilenie lub efekt z odbicia, należy rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki lewodopy lub stopniowe odstawienie lewodopy i zastąpienie jej innym lekiem.

Przyjmowanie leku w postaci tabletek, kapsułek lub kapsułek HBS
Kapsułki Madopar oraz kapsułki Madopar HBS należy połykać zawsze w całości, bez rozgryzania, popijając napojem bezalkoholowym i spożywając jednocześnie trochę pokarmu. Jeżeli lekarz przepisał lek Madopar w postaci tabletek, można przepisaną ilość w razie potrzeby dowolnie rozdrabniać, aby ułatwić przełykanie.

Przyjmowanie leku w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej powinny być zalane niewielką ilością wody (ok. 25– 50 ml). Nie należy zalewać tabletek sokami owocowymi, mlekiem, gorącymi napojami, ponieważ zmniejsza to skuteczność leku . W ciągu kilku minut tabletka rozpada się całkowicie i tworzy białą zawiesinę. Zawiesinę należy zużyć najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania. Bezpośrednio przed wypiciem zawiesinę należy dobrze wymieszać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Najczęstszymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca), zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja i bezsenność), objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty) i nieprawidłowe ruchy mimowolne. Jeżeli pacjent przedawkował lek Madopar o przedłużonym uwalnianiu (tj. kapsułki HBS) wystąpienie objawów może zostać opóźnione z uwagi na późniejsze wchłaniane substancji czynnych z przewodu pokarmowego.

Przedawkowanie leku Madopar wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, w razie potrzeby w warunkach szpitalnych lub na oddziale intensywnej terapii. Wskazane jest monitorowanie podstawowych czynności życiowych pacjenta oraz innych parametrów zgodnie ze stanem klinicznym. Pacjenci mogą wymagać leczenia objawów sercowo-naczyniowych (np. zaburzeń rytmu serca) lub zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może być konieczne podanie leków przeciwarytmicznych i (lub) leków pobudzających oddychanie bądź neuroleptycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Madopar / Madopar HBS – czy mogę spożywać alkohol?

Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku.

Czy można stosować Madopar / Madopar HBS w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie wolno stosować leku Madopar w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar, gdyż substancje czynne leku mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Ulotka Madopar / Madopar HBS – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów