Brintellix

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i przepisano go pacjentowi w celu leczenia depresji.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie
lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku
wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Jaki jest skład Brintellix, jakie substancje zawiera?

Brintellix, 5 mg, tabletki powlekane
– Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

– Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek(E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Brintellix, 10 mg, tabletki powlekane
– Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

– Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Brintellix, 15 mg, tabletki powlekane
– Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

– Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Brintellix, 20 mg, tabletki powlekane
– Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny
(w postaci bromowodorku).

– Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,
karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
– Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortioksetyny (w postaci (D,L)-mleczanu).

– Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.

Dawkowanie preparatu Brintellix – jak stosować ten lek?

Brintellix, 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg, tabletki powlekane
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania
Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia
Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
5 mg odpowiada 5 kroplom.
10 mg odpowiada 10 kroplom.
15 mg odpowiada 15 kroplom.
20 mg odpowiada 20 kroplom.

Sposób podawania
Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego.

Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.

Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Czas trwania leczenia
Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brintellix, 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg, tabletki powlekane
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.

Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę i cały pozostały roztwór. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Brintellix – czy mogę spożywać alkohol?

Brintellix, 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg, tabletki powlekane
Jak w przypadku wielu innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Czy można stosować Brintellix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brintellix, 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg, tabletki powlekane
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix stosowanie podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak wortioksetyna, mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaobserwowano.

Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów,
drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix stosowanie podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
U zwierząt niektóre leki przeciwdepresyjne takie jak wortioksetyna mogą obniżać jakość nasienia.

Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność. Wortioksetyna nie wykazywała takiego działania w badaniach na zwierzętach; wpływu na ludzi jak dotąd nie zaoobserwowano.

Skutki uboczne Brintellix, jakie są działania niepożądane?

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje te były zazwyczaj przejściowe i nie prowadziły do przerwania terapii.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• dziwne sny
• nadmierne pocenie się
• niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie twarzy
• nocne poty
• nieostre widzenie
• mimowolne drżenia

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)
• pokrzywka
• nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)
• wysypka
• problemy ze snem (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
• ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus)
• zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub dziwnych doznań, często występujący w nocy)
• nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości. Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych, oraz myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.

Interakcje leku Brintellix z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• Fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne, znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy); nie wolno ich stosować razem z lekiem Brintellix. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Brintellix. Po zakończeniu leczenia lekiem Brintellix, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• Selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki serotoninergiczne, np. tramadol i podobne (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i inne leki o nazwach kończących się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Ich jednoczesne stosowanie z lekiem Brintellix może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• Leki obniżające poziom sodu.
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• Karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, małe dawki kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i przeciwbólowe). Mogą one zwiększać ryzyko krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• Sumatryptan i inne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na „tryptan”.
• Tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• Meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
• Bupropion (lek przeciwdepresyjny, stosowany również u osób rzucających palenie).
• Fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne, znane jako SSRI/SNRI, oraz leki trójpierścieniowe.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• Chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki przeciwpsychotyczne należące do grup fenotiazyn, tioksantenów, butyrofenonów).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ pacjent może być narażony na ryzyko napadów padaczkowych.

Jeśli pacjent stosujący lek Brintellix poddawany jest badaniu przesiewowemu moczu, niektóre metody analityczne mogą dać fałszywie dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent go nie przyjmuje. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Ulotka Brintellix – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów