Bendamustine STADA to lek cytostatyczny, który zawiera substancję czynną bendamustynę. Jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu oraz szpiczaka plazmocytowego. Mechanizm działania polega na alkilacji grup funkcyjnych DNA, co prowadzi do powstania wiązań krzyżowych, głównie między nukleotydami guaninowymi, co zaburza czynność macierzy DNA, a także syntezy i naprawy DNA. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Bendamustyna
Wskazania / działanie
Bendamustine STADA jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie bendamustyny chlorowodorek (określany dalej mianem bendamustyny).
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorob nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorob nowotworowych:
• przewlekła białaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającego fludarabinę,
• chłoniaki nieziarnicze, ktore nie reagowały lub zbyt krotko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii połączonej z autologicznym przeszczepem komorek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib.
Skład
• Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
• Pozostały składnik to mannitol.
Dawkowanie
Dokładny sposób dawkowania zawarty jest w poniższej ulotce lub charakterystyce.
Przedawkowanie
Podczas podawania chlorowodorku bendamustyny w 30-minutowym wlewie, raz na trzy tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2. Kardiologiczne objawy niepożądane w stopniu 2 wg CTC ze zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za objawy ograniczające dawkę.
W kolejnym badaniu, w ktorym chlorowodorek bendamustyny podawano w 30-minutowym wlewie w dniach 1 i 2 co trzy tygodnie maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2. Toksyczność ograniczająca dawkę stanowiła trombocytopenia w stopniu 4. Kardiologiczne objawy niepożądane nie ograniczały dawki w tym schemacie.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi środkami zaradczymi ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być: przeszczepienie szpiku kostnego, przetoczenie produktow krwiopochodnych (masa płytkowa, koncentrat krwinek czerwonych) lub podanie hematopoetycznych czynnikow wzrostu.
Chlorowodorek bendamustyny i jego metabolity są usuwane z organizmu dializą jedynie w ograniczonym stopniu.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Bendamustine STADA może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz powodował wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine STADA w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skonsultować się z genetykiem.
Karmienie piersią
Leku Bendamustine STADA nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine STADA jest konieczne w czasie karmienia piersią, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine STADA, powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz skonsultować się z genetykiem.
Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine STADA zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine STADA doprowadzi do niepłodności i pacjent może życzyć sobie zasięgnąć porady na temat możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Ulotka Bendamustine STADA
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)