Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Qalsody to lek zawierający substancję czynną tofersen, należącą do grupy oligonukleotydów antysensownych. Jest stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) u osób dorosłych, które mają mutacje w genie SOD1. Jest to rzadka odmiana choroby neuronu ruchowego, która atakuje komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku mutacji w genie SOD1 dochodzi do gromadzenia się toksycznej formy białka SOD1, co prowadzi do niszczenia neuronów ruchowych. Te komórki nerwowe są odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów do mięśni, a ich uszkodzenie skutkuje osłabieniem i zanikiem mięśni, w tym tych odpowiedzialnych za oddychanie i połykanie.

Działanie leku polega na zmniejszeniu akumulacji białka SOD1, co może spowolnić postęp choroby poprzez ochronę neuronów ruchowych przed zniszczeniem. Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie dooponowe (do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) w dolnej części pleców metodą nakłucia lędźwiowego przez wykwalifikowanego lekarza.

Jaki jest skład Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 100 mg tofersenu (6,7 mg/ml). Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to:

• disodu fosforan
• potasu chlorek
• wapnia chlorek dwuwodny
• magnezu chlorek sześciowodny
• sodu chlorek
• sodu diwodorofosforan dwuwodny
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań – jak stosować ten lek?

Lek podawany jest w dawce 100 mg tofersenu według następującego schematu:

• Pierwsze trzy dawki podawane są w odstępach 14-dniowych (dzień 1., 15. i 29. leczenia)
• Następnie lek podawany jest co 28 dni

Preparat podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych poprzez nakłucie lędźwiowe. Długość terapii ustala lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na sposób podawania leku przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Qalsody. Należy jednak przestrzegać zaleceń dietetycznych związanych z chorobą podstawową. W przypadku wątpliwości dotyczących diety należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Qalsody nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. W przypadku karmienia piersią, decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem, który rozważy potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Skutki uboczne Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Qalsody mogą wystąpić działania niepożądane. Do najpoważniejszych należą:

• zapalenie rdzenia kręgowego lub podrażnienie i uszkodzenie korzeni nerwowych (zapalenie korzeni nerwowych) objawiające się osłabieniem, drętwieniem, mrowieniem i bólem
• obrzęk nerwu wzrokowego i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które mogą powodować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, utratę widzenia i ból głowy
• stan zapalny błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne lub chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) z objawami takimi jak ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności i wymioty

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból (pleców, kończyn górnych lub dolnych)
• uczucie zmęczenia
• ból mięśni i stawów
• gorączka
• zwiększenie ilości białek i/lub liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• sztywność mięśni
• nerwobóle, w tym pieczenie, kłucie, uczucie mrowienia

Interakcje leku Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które planuje się przyjmować. Jest to szczególnie istotne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Qalsody. Lekarz oceni potencjalne ryzyko interakcji i dostosuje plan leczenia.

Ulotka Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów