| Podmiot odpowiedzialny | Amicus Therapeutics Europe Limited |
| Kod ATC | A16AX14 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Migalastat |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Galafold?
Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wzwyż, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne. Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α–Gal A). Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α–Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje. Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołującego objawy choroby Fabry`ego.
Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.
Jaki jest skład Galafold, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku jest migalastat. Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu
Inne składniki leku to:
Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna
Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Dawkowanie preparatu Galafold – jak stosować ten lek?
Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia. Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
– W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
– Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1”.
– W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2”. Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku. Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
– Po dniu 2. należy się przesuwać w prawą stronę na rękawie blistra. Naprzemiennie wyjmować kapsułki w dni oznaczone numerem nieparzystym i przedziurawiać perforowane białe kółka w dni oznaczone numerem parzystym, do 28. dnia włącznie.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Galafold – czy mogę spożywać alkohol?
Przyjmować lek na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed jedzeniem. Jeżeli pacjent jest po posiłku, przed przyjęciem kapsułki należy odczekać 2 godziny. Należy tak postępować dlatego, że organizm może nie wchłaniać leku całkowicie, jeżeli jest on przyjmowany z pokarmem.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Galafold w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku u pacjentek karmiących piersią należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.
Płodność u mężczyzn
Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn. Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Płodność u kobiet
Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Ulotka Galafold – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Galafold przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Galafold dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Galafold m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Galafold dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Galafold w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Galafold - forum pacjentów
Stosujesz Galafold? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia na temat przyjmowania preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
