Afstyla to lek zawierający czynnik VIII krzepnięcia krwi (rekombinowany), lonoktokog alfa. Jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Lonoctocog alfa
Wskazania / działanie
AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA. Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi). Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi. Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień. AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Skład
Substancją czynną leku jest:
250 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml lonoctocog alfa.
500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml lonoctocog alfa.
1000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.
1500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 300 j.m./ml lonoctocog alfa.
2000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml lonoctocog alfa.
2500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml lonoctocog alfa.
3000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 600 j.m./ml lonoctocog alfa.
Pozostałe składniki to:
L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2 w załączonej ulotce), Sacharoza.
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka
Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
• stopień ciężkości choroby
• miejsca i nasilenia krwawienia
• stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
• masa ciała
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Rekonstytucja i podawanie
Informacje ogólne:
• Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
• Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
• Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek. Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Rekonstytucja i sposób podawania
Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut. Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem Mix2Vial (opakowanie z zestawem do podawania), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
1. Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko. Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial nałożyć jego
niebieską końcówkę z igłą na korek fiolki z rozpuszczalnikiem i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
3. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
4. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial. Naciskając przezroczystą końcówkę z igłą pionowo w dół wbić w korek fiolki z proszkiem. Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
5. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
6. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączoną przezroczystą końcówką do zestawu Mix 2Vial. Nie wstrząsać.
7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial,
przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Pobieranie i sposób podawania
8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły. Krew musi się cofnąć do końca przewodu. Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego. Wstrzykiwać roztwór po rekonstytucji wolno (w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.) do żyły zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza. Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem.
Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek działania niepożądane nie pojawiły się od razu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2 ulotki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie. U dzieci w wieku powyżej 12 roku życia można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Przedawkowanie
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne
Ulotka Afstyla
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)