Rystiggo

Rystiggo to lek zawierający rozanoliksyzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu miastenii uogólnionej (gMG). Jest to poważna choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy pacjenta wytwarza przeciwciała atakujące własne receptory acetylocholiny lub kinazę specyficzną dla mięśni. Prowadzi to do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów między nerwami a mięśniami, powodując osłabienie mięśni w różnych częściach ciała. Rozanoliksyzumab działa poprzez wiązanie się z białkiem FcRn, które odpowiada za utrzymywanie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w organizmie. Poprzez to działanie lek zmniejsza poziom autoprzeciwciał odpowiedzialnych za rozwój choroby.

Preparat jest stosowany u osób dorosłych jako uzupełnienie standardowej terapii, szczególnie u pacjentów, u których występują przeciwciała przeciwko receptorom acetylocholiny lub kinazie specyficznej dla mięśni. Miastenia uogólniona może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, powodując między innymi problemy z oddychaniem, ekstremalne zmęczenie oraz trudności w połykaniu. Rystiggo, poprzez swój mechanizm działania, pomaga w łagodzeniu tych objawów poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Jaki jest skład Rystiggo, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku jest rozanoliksyzumab w stężeniu 140 mg/ml roztworu. Lek jest dostępny w różnych wielkościach fiolek:

• Fiolka 2 ml zawiera 280 mg rozanoliksyzumabu
• Fiolka 3 ml zawiera 420 mg rozanoliksyzumabu
• Fiolka 4 ml zawiera 560 mg rozanoliksyzumabu
• Fiolka 6 ml zawiera 840 mg rozanoliksyzumabu

Pozostałe składniki pomocnicze to:

• Histydyna
• Histydyny chlorowodorek jednowodny
• Prolina
• Polisorbat 80
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór ma postać przezroczystego do lekko opalizującego płynu o zabarwieniu od bezbarwnego do bladobrązowożółtego.

Dawkowanie preparatu Rystiggo – jak stosować ten lek?

Rystiggo podawany jest w formie infuzji podskórnej przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowane do masy ciała pacjenta:

• Dla pacjentów o masie ciała ≥100 kg: 840 mg na infuzję (6 ml)
• Dla pacjentów o masie 70-99 kg: 560 mg na infuzję (4 ml)
• Dla pacjentów o masie 50-69 kg: 420 mg na infuzję (3 ml)
• Dla pacjentów o masie 35-49 kg: 280 mg na infuzję (2 ml)

Schemat leczenia obejmuje cykle składające się z 1 infuzji tygodniowo przez 6 tygodni. Infuzja wykonywana jest przy użyciu zestawu pompy infuzyjnej z prędkością przepływu do 20 ml/h. Miejsce podania to zazwyczaj brzuch, poniżej pępka. O częstotliwości kolejnych cykli leczenia decyduje lekarz prowadzący, dostosowując je do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Ze względu na to, że lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Personel medyczny oblicza odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała pacjenta i monitoruje proces podawania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rystiggo – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania alkoholu podczas terapii Rystiggo. Jednakże, ze względu na charakter leczonej choroby i możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych i ewentualnych ograniczeń.

Czy można stosować Rystiggo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ leku Rystiggo na przebieg ciąży nie został dokładnie zbadany. Nie należy stosować tego preparatu w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie to zaleci po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka. Nie wiadomo również, czy lek przenika do mleka matki. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować z lekarzem, który pomoże ocenić, czy konieczne będzie przerwanie karmienia piersią, czy też możliwe jest kontynuowanie terapii podczas karmienia.

Skutki uboczne Rystiggo, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Rystiggo zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Ból głowy, w tym migreny
  • Biegunka
  • Gorączka
• Często (występujące maksymalnie u 1 na 10 osób):
  • Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk pod skórą w obszarze twarzy, gardła, rąk i nóg)
  • Bóle stawów
  • Wysypka skórna, czasami z czerwonymi guzkami
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, dyskomfort, ból)
  • Infekcje nosa i gardła

Odnotowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (częstość nieznana), którego objawami mogą być: silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty oraz nietolerancja jasnego światła.

Interakcje leku Rystiggo z innymi lekami

Rystiggo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wpływając na ich skuteczność. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Przeciwciała terapeutyczne (np. rytuksymab)
• Immunoglobuliny podawane podskórnie lub dożylnie
• Szczepionki – podczas leczenia nie zaleca się przyjmowania żywych atenuowanych ani żywych szczepionek

Również zabiegi takie jak plazmafereza mogą wpływać na działanie leku Rystiggo. Wszelkie planowane terapie i zabiegi należy wcześniej skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Ulotka Rystiggo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów