Gazyvaro

Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Gazyvaro
Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
• Przewlekła białaczka limfocytowa (zwanej również „PBL”)
• Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.
• Lek jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
• Chłoniak grudkowy (zwanego również „FL”)
• Lek jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
• Na początku leczenia pacjentów z FL, lek Gazyvaro jest stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie bendamustyna.
• W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego“.

Jak działa lek Gazyvaro
• PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B”. Zmienione nowotworowo „limfocyty B” rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo. Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B”, a następnie powoduje śmierć tych komórek.
• Podawanie leku pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.

Jaki jest skład Gazyvaro, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Gazyvaro – jak stosować ten lek?

Jak podawany jest lek Gazyvaro

Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez okres kilku godzin.

Terapia lekiem Gazyvaro

Przewlekła białaczka limfocytowa

• Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl. Każdy z cykli trwa 28 dni.
• W dniu 1. pierwszego cyklu, pacjentowi zostanie podana bardzo powoli część pierwszej dawki leku Gazyvaro, wynosząca 100 mg. Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
• Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
• W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.

Przykładowy harmonogram podawania przedstawiono poniżej.
Cykl pierwszy – w okresie 28 dni podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
• Dzień 1. – część pierwszej dawki (100 mg)
• Dzień 2. lub Dzień 1. (kontynuacja) – pozostała części pierwszej dawki (900 mg)
• Dzień 8. – pełna dawka (1000 mg)
• Dzień 15. – pełna dawka (1000 mg).

Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 – w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
• Dzień 1. – pełna dawka (1000 mg).

Chłoniak grudkowy
• Pacjent otrzyma 6 cykli leczenia w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie bendamustyna – każdy cykl trwa 28 dni.
• Następnie rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego” – w tym czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
• Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.

Faza leczenia indukcyjnego
Cykl 1 – w okresie 28 dni podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
• Dzień 1 – pełna dawka (1000 mg)
• Dzień 8 – pełna dawka (1000 mg)
• Dzień 15 – pełna dawka (1000 mg).
Cykle 2, 3, 4, 5 i 6 – w okresie 28 dni podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
• Dzień 1 – pełna dawka (1000 mg).

Faza leczenia podtrzymującego
• Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gazyvaro – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Gazyvaro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane z kontynuacją leczenia u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.

Karmienie piersią
• Nie karmić piersią w czasie leczenia Gazyvaro lub przez 18 miesięcy po jego zakończeniu. Niewielkie ilości leku Gazyvaro mogą przenikać do mleka kobiecego.

Antykoncepcja
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania leczenia.
• Należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 18 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.

Ulotka Gazyvaro – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów