Avaxim 160 U to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A). Jest przeznaczona dla młodzieży od ukończenia 16. roku życia i dla dorosłych. Szczepionka ta nie chroni przed innymi odmianami wirusa wirusowego zapalenia wątroby. Jest dostępna na receptę.
Preparat zawiera substancję:
Wskazania / działanie
Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml, w pudełku po 1.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od 16. roku życia i u dorosłych. Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
Skład
Substancją czynną szczepionki jest:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) 160 jednostek antygenowych***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5
** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+
***jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze to:
Fenoksyetanol, formaldehyd i podłoże 199 Hanksa (zawierające przede wszystkim mieszaninę aminokwasów, soli mineralnych, witamin, wodę do wstrzykiwań), kwas solny lub sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH.
Dawkowanie
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.
W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
Sposób podawania
Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych. Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie
mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przedawkowanie
Nie dotyczy.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
Ulotka Avaxim 160 U
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)