Bortezomib Actavis

Lek Bortezomib Actavis zawiera substancję czynną bortezomib, nazywaną również inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Poprzez zaburzanie ich funkcjonowania bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib Actavis jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną bądź deksametazonem u pacjentów, u których doszło do pogorszenia (progresji) choroby po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego cyklu leczenia oraz w przypadku których przeszczepienie komórek szpiku kostnego zakończyło się niepowodzeniem lub nie było możliwe
– w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek szpiku kostnego
– w skojarzeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek szpiku kostnego (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib Actavis jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat i starszych w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek szpiku kostnego.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Bortezomib Actavis na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Typowa dawka początkowa leku Bortezomib Actavis to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawane dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienie określonych działań niepożądanych i chorób współwystępujących (np. problemów z wątrobą).

Postępujący szpiczak mnogi
Podczas stosowania jedynie leku Bortezomib Actavis podane zostaną 4 dawki leku Bortezomib Actavis w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego w dniach: 1, 4, 8 i 11, następnie zostanie zastosowany 10-dniowy okres przerwy w leczeniu. Ten okres trwający 21 dni (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Może zostać zastosowanych maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Lek Bortezomib Actavis może być również podawany jednocześnie z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem.

Podczas stosowania leku Bortezomib Actavis z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lek Bortezomib Actavis będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana doksorubicyna liposomalna zostanie podana w dawce 30 mg/m2 p.c. w 4. dniu trwającego 21 dni cyklu leczenia lekiem Bortezomib Actavis w postaci wlewu dożylnego.

Może zostać zastosowanych maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Podczas leczenia lekiem Bortezomib Actavis z deksametazonem Bortezomib Actavis należy podawać dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon należy podawać doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, trwającego 21 dni cyklu leczenia Bortezomib Actavis. Może zostać zastosowanych maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej szpiczak mnogi
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jeśli nie kwalifikuje się do przeszczepienia komórek szpiku kostnego, powinien otrzymywać Bortezomib Actavis z dwoma innymi lekami – melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Należy zastosować 9 cykli leczenia (54 tygodnie).

– W cyklach 1–4 lek Bortezomib Actavis jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
– W cyklach 5–9 lek Bortezomib Actavis jest podawany raz w tygodniu w dniach: 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2 p.c.) i prednizon (60 mg/m2 p.c.) podaje się doustnie w dniach: 1, 2, 3 i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jeśli kwalifikuje się do przeszczepienia komórek szpiku kostnego, należy podawać lek Bortezomib Actavis dożylnie lub podskórnie wraz z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem w ramach leczenia indukującego.

Podczas stosowania leku Bortezomib Actavis z deksametazonem lek Bortezomib Actavis należy podawać dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon należy podawać doustnie w dawce 40 mg w dniach: 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11. trwającego 21 dni cyklu leczenia lekiem Bortezomib Actavis.

Zastosowane zostaną 4 cykle leczenia (12 tygodni).

Jeżeli lek Bortezomib Actavis podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach: 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Actavis, a talidomid podawany jest doustnie w dawce 50 mg na dobę do 14. dnia pierwszego cyklu i, jeśli jest tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 100 mg w dniach 15–28. Dawkę można dalej zwiększać do 200 mg na dobę, począwszy od drugiego cyklu.

Może zostać zastosowanych maksymalnie 6 cykli leczenia (24 tygodnie).

Nieleczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza
U pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Actavis należy podawać dożylnie lub podskórnie wraz z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Actavis podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego w dniach: 1, 4, 8 i 11, a następnie stosuje się okres przerwy w leczeniu. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Może zostać zastosowanych maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

W 1. dniu każdego 21-tygodniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Actavis podaje się w postaci wlewu dożylnego następujące leki:
rytuksymab w dawce 375 mg/m2 p.c., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 p.c. oraz doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 p.c.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 p.c. w dniach: 1, 2, 3, 4 i 5 każdego cyklu leczenia lekiem Bortezomib Actavis.

Jak podawany jest lek Bortezomib Actavis?
Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Actavis musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Bortezomib Actavis jest dostarczany w postaci proszku i musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek zostanie przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa krótko – od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne wykonuje się na udzie lub brzuchu.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował pacjenta w kierunku działań niepożądanych.

Brak danych.

Nie należy stosować leku Bortezomib Actavis w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Bortezomib Actavis zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania leku Bortezomib Actavis nie należy karmić piersią. Po zakończeniu leczenia termin bezpiecznego powrotu do karmienia piersią należy ustalić z lekarzem.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku podawania leku Bortezomib Actavis w skojarzeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży podczas leczenia talidomidem (patrz ulotka dołączona do opakowania talidomidu).