Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Co to jest lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się okresowym nasileniem objawów neurologicznych (zwanych rzutami). Objawy mogą się różnić u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują problemy z chodzeniem, równowagą oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter działa poprzez hamowanie układu odpornościowego, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również spowolnić postęp stwardnienia rozsianego w przyszłości.

Jaki jest skład Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, jakie substancje zawiera?

Aktywnym składnikiem leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu. Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), trietylu cytrynian, dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), talk mikronizowany, symetykon, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz stężony wodorotlenek amonowy (E527).

Dawkowanie preparatu Dimethyl Fumarate Gedeon Richter – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie. Tę dawkę należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie przejść na zalecaną dawkę.

Zalecana dawka: 240 mg dwa razy dziennie.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy przyjmować doustnie. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter należy przyjmować z posiłkiem, co pomoże złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl Fumarate Gedeon Richter – czy mogę spożywać alkohol?

Zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętościowo, np. spirytusu) w ilości przekraczającej 50 mL w ciągu godziny od zażycia leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. Istnieje ryzyko interakcji między alkoholem a tym lekiem, co może prowadzić do zapalenia błony śluzowej żołądka, zwłaszcza u osób podatnych na tę dolegliwość.

Czy można stosować Dimethyl Fumarate Gedeon Richter w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu tego leku na rozwijające się dziecko, gdy jest stosowany przez kobietę w ciąży. Lek Dimethyl Fumarate Gedeon Richter nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i uznane za konieczne.

Karmienie piersią Nie jest jasne, czy substancja czynna leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter przenika do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia.

Skutki uboczne Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane Fumaran dimetylu może obniżać liczbę limfocytów, rodzaju białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zakażenia mózgu, znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). PML może prowadzić do poważnej niepełnosprawności lub śmierci. Przypadki PML odnotowywano po 1 do 5 latach terapii, dlatego lekarz powinien regularnie monitorować liczbę białych krwinek pacjenta. Pacjent powinien zwracać uwagę na objawy PML, które mogą przypominać rzut stwardnienia rozsianego, takie jak osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia koordynacji, widzenia, myślenia, pamięci, dezorientacja, zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. W przypadku nasilenia objawów stwardnienia rozsianego lub pojawienia się nowych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważne jest również, aby poinformować partnera lub opiekunów o leczeniu, ponieważ mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie zauważyć.

Ciężkie reakcje alergiczne Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie jest znana. Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała (napadowe zaczerwienienie skóry). Jeśli towarzyszy mu czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy),
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję). W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie gorąca, pieczenia lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
• luźne stolce (biegunka),
• mdłości (nudności),
• bóle lub skurcze żołądka.

Przyjmowanie leku z jedzeniem może pomóc złagodzić te działania niepożądane. Podczas stosowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych, które są normalnie wytwarzane w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, ale nie należy tego robić samodzielnie bez konsultacji.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt przewodu pokarmowego),
• wymioty,
• niestrawność,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• pieczenie skóry,
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca,
• swędzenie skóry (świąd),
• wysypka,
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień),
• utrata włosów (łysienie).

Działania niepożądane mogące wpływać na wyniki badań krwi lub moczu:

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia), co może zwiększać ryzyko zakażeń. W przypadku ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• obecność białka (albuminy) w moczu,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną),
• półpasiec, objawiający się pęcherzami na skórze, pieczeniem, swędzeniem lub bólem skóry, zwykle po jednej stronie ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• katar (nieżyt nosa).

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież: Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również dotyczyć dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki, zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Interakcje leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno, lub planujesz przyjmować, zwłaszcza jeśli są to:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapeutyki, leki immunosupresyjne lub inne stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (diuretyki), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit;
• niektóre szczepionki (zawierające żywe drobnoustroje), które mogą powodować rozwój zakażenia podczas przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. Lekarz doradzi, czy należy zastosować szczepionki innego rodzaju (zawierające martwe drobnoustroje).

Ulotka Dimethyl Fumarate Gedeon Richter – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów