Bortezomib EVER Pharma to lek przeciwnowotworowy, który jest inhibitorem proteasomu. Hamuje czynność proteasomu 26S w komórkach ssaków, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Lek jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz niektórych typów białaczki. Jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Bortezomib
Wskazania / działanie
Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
– jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia.
– w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Skład
– Substancją czynną leku jest bortezomib. 1 mL roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka zawiera dodatkowy nadmiar roztworu, wynoszący 0,2 mL.
– Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Fiolka o objętości 1 mL:
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL.
Podanie dożylne: Należy dodać 1,8 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.
Fiolka o objętości 1,4 mL:
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL.
Podanie dożylne: Należy dodać 2,4 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.
Dawkowanie
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib EVER Pharma podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib EVER Pharma razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib EVER Pharma w 4. dniu cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
– Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib EVER Pharma podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib EVER Pharma podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (w dawce 9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (w dawce 60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w skojarzeniu z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku, gdy lek Bortezomib EVER Pharma podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma. Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku, gdy lek Bortezomib EVER Pharma podawany jest z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma:
– Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc.
– Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia Bortezomib EVER Pharma.
Jak podawany jest lek Bortezomib EVER Pharma
Ten lek stosuje się podskórnie lub – po rozcieńczeniu – dożylnie. Lek Bortezomib EVER Pharma będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Roztwór wstrzykiwany jest dożylnie albo podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzone bardzo szybko i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Przedawkowanie
Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib EVER Pharma muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib EVER Pharma. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” .
Ulotka Bortezomib EVER Pharma
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)