Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po dożylnym podaniu produkt albuminy w formie nanokoloidu jest usuwany z krążenia przez układ siateczkowo-śródbłonkowy wątroby i śledziony oraz szpiku kostnego. Niewielka część radioaktywnego 99mTc jest usuwana przez nerki i wydalana z moczem.

Największe stężenie leku w wątrobie i śledzionie występuje po ok. 30 minutach, natomiast w szpiku kostnym po 6 minutach.

Proteoliza (rozkład białka) rozpoczyna się natychmiast po wychwycie koloidu przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, a produkty rozpadu są usuwane przez nerki i pęcherz moczowy.

Po podskórnym podaniu leku ok. 30% – 40% cząstek 99mTc-koloidu albumin (o wielkości cząstki poniżej 100 nm) przechodzi do kapilar limfatycznych, których główną funkcją jest drenaż zwrotny białek z płynu śródtkankowego do łożyska naczyniowego. Koloidalne cząstki albumin wyznakowane 99mTc są transportowane przez naczynia limfatyczne do regionalnych węzłów chłonnych, w obrębie których gromadzone są przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Część podanej dawki podlega fagocytozie przez histiocyty znajdujące się w miejscu wstrzyknięcia. Inna część przedostaje się do krwi i jest kumulowana głównie w układzie siateczkowo-śródbłonkowym wątroby, śledziony i szpiku kostnego. Niewielkie ilości eliminowane są przez układ moczowy.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [99mTc] sodu lek jest stosowany do:
Podanie dożylne:
• Scyntygrafii szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania leku do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego).
• Scyntygrafii obszarów objętych procesem zapalnym (z wyłączeniem jamy brzusznej).

Podanie podskórne:
• Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego lub identyfikacji węzła wartowniczego w chorobach nowotworowych, takich jak czerniak złośliwy, rak piersi, rak prostaty, rak prącia, rak głowy i szyi, rak żeńskiej miednicy (macicy i sromu) oraz celem zróżnicowania zatoru żylnego od limfatycznego.

Jaki jest skład Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku są cząstki koloidu ludzkich albumin osocza krwi 0,5 mg.

– Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, glukoza bezwodna, poloxamer 238, sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny, sodu fitynian bezwodny, azot.

Dawkowanie preparatu Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku – jak stosować ten lek?

Dokładny sposób dawkowania NANOCOLL zawarty w poniższej ulotce lub charakterystyce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku Nanocoll, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie.

W wyniku przypadkowego podania większej niż zalecana dawki leku, rośnie ryzyko napromieniowania pacjenta przez promieniowanie jonizujące.

W przypadku przedawkowania radioaktywności podanej w postaci nanokoloidu albumin ludzkich wyznakowanych 99mTc, nie ma zalecanego sposobu zmniejszenia napromieniowania tkanek.

Znacznik jest powoli usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku – czy mogę spożywać alkohol?

Bez specjalnych zaleceń.

Czy można stosować Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej. W razie wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Wpływ na płodność
Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia takiej ewentualności) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie czytelnego wyniku badania. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.

Ciąża
Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Lekarz medycyny nuklearnej poda lek podczas ciąży w przypadku gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Dawka promieniowania, wynikająca z dożylnego podania 500 MBq nanokoloidu albumin wyznakowanych 99mTc, zaabsorbowana przez macicę wynosi 0,9 mGy. Dawka promieniowania przekraczająca 0,5 mGy jest uważana za potencjalnie szkodliwą dla płodu.

Badanie limfoscyntygraficzne po podskórnym podaniu wyznakowanego 99mTc nanokoloidu albumin jest bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży ponieważ istnieje możliwość gromadzenia leku w węzłach limfatycznych miednicy.

Karmienie piersią
Przed podaniem radioaktywnego leku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, przed podaniem radiofarmaceutyku mleko należy odciągać i przechować. Po podaniu leku mleko należy usuwać.

Karmienie piersią można wznowić po 13 godzinach od wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy skonsultować to z lekarzem medycyny nuklearnej.

Ulotka Nanocoll zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów