Darwadstrocel

Darvadstrocel to substancja czynna, która składa się z komórek macierzystych mezynchymalnych pozyskanych z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców. Jest to zaawansowana terapia komórkowa, która jest stosowana w leczeniu skomplikowanych przetok odbytu u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o niskiej aktywności lub bez aktywności, po niewystarczającym efekcie co najmniej jednego standardowego leczenia.

Darvadstrocel jest dostarczany jako dyspersja do wstrzyknięć. Dyspersja komórek może osiadać na dnie fiolki tworząc osad. Po delikatnym zawieszeniu produkt jest białą do żółtawej jednorodnej dyspersją. Dawkowanie darvadstrocelu polega na podaniu jednorazowej dawki 120 × 10^6 komórek dostarczanych w 4 fiolkach. Każda fiolka zawiera 30 × 10^6 komórek w 6 mL dyspersji. Pełna zawartość 4 fiolek musi być podana do leczenia do dwóch otworów wewnętrznych i do trzech otworów zewnętrznych. Oznacza to, że dawką 120 × 10^6 komórek można leczyć do trzech przetok, które otwierają się do obszaru odbytniczego. Skuteczność lub bezpieczeństwo powtórnej podaży darvadstrocelu nie zostało ustalone.

Dane na temat stosowania darvadstrocelu u osób starszych, z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek są ograniczone. Jednak ze względu na komórkową naturę darvadstrocelu i drogę podania miejscowego, nie oczekuje się, że profil korzyści i ryzyka darvadstrocelu u tych pacjentów będzie różnił się od tego obserwowanego u pacjentów bez tych schorzeń. Dlatego nie jest wymagana regulacja dawki u tych pacjentów.