Proursan

Proursan, kapsułki, twarde
Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Wskazaniem do stosowania leku jest:
– Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
– Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii.
– Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.
– Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Proursan, tabletki powlekane
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:
– do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
– do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.
– w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Jaki jest skład Proursan, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy.

Proursan, 250 mg kapsułki, twarde
Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
– Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.
– Pozostałe składniki to:
– rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka tabletki: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 400 mg kwasu ursodeoksycholowego.
– Pozostałe składniki to:
– rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
– otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Dawkowanie preparatu Proursan – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Proursan, 250 mg kapsułki, twarde
Dorośli
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do 5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć jednorazowo przed snem.

Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii
W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkach podzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Proursan, 500 mg, tabletki powlekane
W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej:

Masa ciała do 60 kg – 1 tabletka
Masa ciała do 80 kg – 1,5 tabletki
Masa ciała do 100 kg – 2 tabletki
Masa ciała powyżej 100 kg – 2,5 tabletki

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)
Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Uwaga:
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)
Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane
W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych
Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak:

Masa ciała do 50 kg – 1 tabletka
Masa ciała od 51 kg do 70 kg – 1,5 tabletki
Masa ciała od 71 do 90 kg – 2 tabletki
Masa ciała od 91 do 110 kg – 2,5 tabletki
Masa powyżej 110 kg – 3 tabletki

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)
Dawkowanie
Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Uwaga:
U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)
Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Dla pacjentów niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Proursan – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Proursan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.

Karmienie piersią
Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.
Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

Ulotka Proursan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów