Proursan

Proursan to lek zawierający jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy, który jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. W organizmie człowieka niewielkie ilości tej substancji znajdują się w żółci. Proursan stosowany jest w kilku istotnych wskazaniach terapeutycznych. Przede wszystkim pomaga w rozpuszczaniu kamieni żółciowych powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym. Jest skuteczny w przypadku kamieni niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim i o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przy czym pęcherzyk żółciowy musi zachować swoją czynność pomimo obecności kamieni. To alternatywa dla pacjentów, u których leczenie operacyjne nie jest możliwe.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie. Stan ten prowadzi do gromadzenia się żółci i może powodować bliznowacenie wątroby (marskość). Lek można stosować, gdy wątroba nie jest jeszcze na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności. Kwas ursodeoksycholowy działa poprzez zmniejszanie wydzielania cholesterolu do żółci, co hamuje tworzenie kamieni żółciowych i wspomaga ich stopniowe rozpuszczanie. W przypadku chorób wątroby, substancja ta ma działanie ochronne na komórki wątrobowe, zmniejsza stan zapalny i wspomaga prawidłowy przepływ żółci.

Proursan stosowany jest również u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w zaburzeniach wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienia torbielowatego). Leczenie tym preparatem wymaga regularnej kontroli parametrów czynności wątroby oraz, w przypadku stosowania go do rozpuszczania kamieni żółciowych, okresowego badania obrazowego pęcherzyka żółciowego.

Jaki jest skład Proursan, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku Proursan jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg tej substancji czynnej. Kwas ursodeoksycholowy to naturalnie występujący kwas żółciowy, którego niewielkie ilości znajdują się również w organizmie człowieka, w żółci.

Oprócz substancji czynnej, Proursan zawiera również substancje pomocnicze, które są niezbędne do wytworzenia tabletek powlekanych. W skład rdzenia tabletki wchodzą:

• skrobia kukurydziana
• skrobia żelowana kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza 2910/6cP
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 400

Warto zauważyć, że lek Proursan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że praktycznie uznaje się go za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla osób kontrolujących zawartość sodu w swojej diecie.

Dawkowanie preparatu Proursan – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Proursan zależy od celu leczenia, masy ciała pacjenta oraz specyfiki schorzenia. Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach:

W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych:

Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, co przekłada się na następujące dawkowanie:

• dla pacjentów o masie ciała do 50 kg: 1 tabletka powlekana
• dla pacjentów o masie ciała od 51 kg do 70 kg: 1 ½ tabletki powlekanej
• dla pacjentów o masie ciała od 71 do 90 kg: 2 tabletki powlekane
• dla pacjentów o masie ciała od 91 do 110 kg: 2 ½ tabletki powlekanej
• dla pacjentów o masie ciała powyżej 110 kg: 3 tabletki powlekane

Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem, połykając je w całości i popijając wodą lub innym płynem. Leczenie przeprowadza się regularnie i może trwać od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy rozważyć przerwanie terapii. Skuteczność leczenia powinna być oceniana przez lekarza co sześć miesięcy.

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby:

Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych. W początkowym okresie leczenia (pierwsze 3 miesiące) stosuje się dawkę podzieloną na trzy pory dnia, a następnie, gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, można przejść na dawkowanie raz na dobę, wieczorem.

Przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała:

• dla pacjentów o masie ciała 47-50 kg: przez pierwsze 3 miesiące po ½ tabletki rano, w południe i wieczorem, później 1 ½ tabletki wieczorem
• dla pacjentów o masie ciała 51-62 kg: przez pierwsze 3 miesiące po ½ tabletki rano i w południe oraz 1 tabletka wieczorem, później 2 tabletki wieczorem
• dla pacjentów o masie ciała 63-78 kg: przez pierwsze 3 miesiące po ½ tabletki rano, ½ tabletki w południe i 1 ½ tabletki wieczorem, później 2 ½ tabletki wieczorem
• dla pacjentów o masie ciała powyżej 110 kg: przez pierwsze 3 miesiące po 1 tabletce rano, 1 tabletce w południe i 2 tabletki wieczorem, później 4 tabletki wieczorem

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Proursan.

W leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat):

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę. Szczegółowe dawkowanie jest ustalane przez lekarza w zależności od masy ciała dziecka.

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania tabletek dostępne są również inne postacie leku, np. zawiesina, zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Proursan może wystąpić biegunka. Jest to najczęstszy objaw przedawkowania kwasu ursodeoksycholowego. Jeśli biegunka ma charakter przewlekły, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawkowania lub nawet przerwanie leczenia.

W trakcie biegunki szczególnie ważne jest, aby pacjent pił odpowiednio dużo płynów. Ma to na celu uzupełnienie wody i elektrolitów (substancji mineralnych) w organizmie, których utrata może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. W przypadku nasilonych objawów biegunki lub wystąpienia innych niepokojących objawów po przedawkowaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Proursan nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem, przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze skonsultować się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może negatywnie wpłynąć na skuteczność terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Proursan – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Proursan nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania określonych pokarmów czy napojów. Należy jednak pamiętać, że w przypadku leczenia kamieni żółciowych zaleca się przestrzeganie diety z ograniczeniem tłuszczów, co może wspomagać proces leczenia.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań. Jednakże, warto pamiętać, że alkohol może obciążać wątrobę, a Proursan jest stosowany w schorzeniach dotyczących wątroby i dróg żółciowych. Z tego względu rozsądne jest ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia, a najlepiej całkowite jego unikanie, szczególnie w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub innych schorzeń wątroby.

W przypadku stosowania leku Proursan razem z innymi lekami, należy uwzględnić potencjalne interakcje. Przykładowo, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi) lub leki zobojętniające kwas solny, zawierające wodorotlenek glinu lub związki glinu (leki wiążące kwas żołądkowy), to powinien przyjmować Proursan co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu tych preparatów.

Ważne jest, aby tabletek leku Proursan nie rozgryzać, tylko połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. W zależności od zaleceń lekarza, lek może być przyjmowany raz dziennie (wieczorem) lub w dawkach podzielonych w ciągu dnia.

Czy można stosować Proursan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Proursan w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Ciąża:

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. Z tego względu leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jest to szczególnie ważne, jeżeli pacjentka przyjmuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych – w takiej sytuacji powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe. W związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Niemniej jednak, decyzję o stosowaniu leku Proursan w okresie karmienia piersią powinna podjąć lekarka lub lekarz po dokładnej analizie korzyści i potencjalnego ryzyka.

Płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak jednak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone lekiem Proursan, powinny pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Skutki uboczne Proursan, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, również Proursan może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono możliwe skutki uboczne związane ze stosowaniem tego leku:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Jasne, luźne stolce lub biegunka – jest to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby może wystąpić silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po odstawieniu leku
• Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka)

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby powinni być świadomi, że w rzadkich przypadkach na początku leczenia może nastąpić pogorszenie objawów, w tym nasilenie świądu. Jeśli tak się stanie, można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Proursan z innymi lekami

Podczas stosowania leku Proursan należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez recepty.

Leki zmniejszające działanie leku Proursan:

• Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi)
• Leki zobojętniające kwas solny, zawierające wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)

Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Proursan.

Leki, których działanie może być zmniejszone przez Proursan:

• Cyprofloksacyna i dapson (antybiotyki)
• Nitrendypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inne leki metabolizowane w podobny sposób

W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie.

Leki, których działanie może być zmienione przez Proursan:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę
• Rozuwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu)

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie leków zawierających hormony estrogenowe (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub leków zmniejszających stężenie cholesterolu we krwi, jak np. klofibrat. Preparaty te mogą pobudzać powstawanie kamieni żółciowych, czyli działać przeciwstawnie do leku Proursan.

Ze względu na możliwe interakcje, przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków podczas terapii Proursan, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, suplementów diety czy preparatów ziołowych.

Ulotka Proursan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów