Vivaglobin

Vivaglobin jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, zawierającym immunoglobulinę ludzką normalną.

Immunoglobuliny są podstawowym składnikiem fizjologicznego systemu odpowiedzi immunologicznej. Są wytwarzane przez wyspecjalizowane komórki organizmu człowieka i działają jako inhibitory (przeciwciała) w stosunku do substancji rozpoznawanych przez organizm jako obce. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobuliny G (IgG), które mają szerokie spektrum działania przeciwko różnym czynnikom zakaźnym. Lek Vivaglobin zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w zdrowej populacji. Właściwie dobrane dawkowanie tego leku powoduje podniesienie zbyt niskiego poziomu immunoglobulin G do prawidłowego poziomu.

Lek Vivaglobin jest stosowany w: uzupełnianiu poziomu przeciwciał u dorosłych i dzieci cierpiących z powodu wrodzonych (pierwotnych) zespołów niedoboru odporności takich jak:
– wrodzony brak przeciwciał (agammaglobulinemia) lub niedobór przeciwciał (hipogammaglobulinemia),
– pospolity zmienny niedobór odporności,
– ciężki złożony niedobór odporności,
– niedobór podklas IgG z nawracającymi zakażeniami.

Uzupełnianie poziomu przeciwciał w:
– raku szpiku kostnego (szpiczaku) lub
– złośliwej chorobie białych ciałek krwi (przewlekłej białaczce limfatycznej). Ta choroba prowadzi do ciężkich niedoborów przeciwciał (wtórna hypogammaglobulinemia) i nawracających zakażeń.

Dawkowanie leku powinno uwzględniać masę ciała i reakcję na leczenie pacjenta.

Wskazane może być podanie dawki nasycającej w wielkości od 1,3 do 3,1 mililitra na kg masy ciała rozłożone na kilka dni. Następnie dawki podtrzymujące mogą być podawane, zazwyczaj w odstępach tygodniowych do osiągnięcia łącznej miesięcznej dawki od 2,5 do 5 mililitrów na kilogram masy ciała.

Sposób podawania

Wykonywanie wlewów (infuzji) podskórnych u pacjentów leczonych w domu powinno być rozpoczęte i prowadzone pod okiem lekarza przeszkolonego w terapii niedoborów immunologicznych oraz w prowadzeniu leczenia w domu. Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji na temat:
– sposobu używania pompy fuzyjnej,
– techniki wykonywania wlewu,
– prowadzenia dziennika leczenia,
– sposobu postępowania na wypadek wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych.

Vivaglobin jest roztworem gotowym do użycia (patrz punkt 5 załączonej ulotki: „Jak przechowywać lek Vivaglobin” i „Jak wygląda lek Vivaglobin i co zawiera jego opakowanie?” w punkcie 6).

Nie wolno używać leku, który uległ zmętnieniu lub zawiera osady. Roztwór przed podaniem powinien zostać ogrzany do temperatury ciała. Lek Vivaglobin powinien być podawany podskórnie. Zalecana prędkość infuzji wynosi 22 ml/godzinę (mililitrów na godzinę).

Lek Vivaglobin najlepiej podawać w powłoki brzuszne, uda i (lub) pośladki. Nie należy wstrzykiwać więcej niż 15 ml roztworu w jedno miejsce. Dawki o objętości większej niż 15 ml powinny być dzielone i wstrzykiwane w 2 lub więcej miejsc.

Z pozostałościami leku oraz zużytymi materiałami medycznymi należy postąpić zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku podania większej od zalecanej lub pominięcia dawki leku Vivaglobin należy skontaktować się z lekarzem.

Nie dotyczy.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku podczas ciąży nie zostało udokumentowane badaniami klinicznymi.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego działania ani w czasie ciąży, ani na organizm płodu czy też noworodka.

Decyzja o zastosowaniu leku Vivaglobin u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią powinna być podjęta przez lekarza.