Abrysvo to szczepionka zapobiegająca chorobie płuc wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest podawana kobietom w ciąży, by chronić ich niemowlęta w pierwszych 6 miesiącach życia, oraz osobom w wieku 60 lat i starszym. Szczepionka wspomaga układ immunologiczny w wytwarzaniu przeciwciał, które chronią przed zakażeniem RSV, co może prowadzić do poważnych problemów z płucami u noworodków i osób starszych.
Arexvy to szczepionka, która chroni osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), a także osoby w wieku od 50 do 59 lat z podwyższonym ryzykiem zachorowania na RSV. RSV może powodować poważne choroby układu oddechowego, zwłaszcza u osób starszych i z chorobami współistniejącymi. Arexvy pomaga organizmowi wytworzyć przeciwciała i białe krwinki, które chronią przed RSV, nie wywołując zakażenia.
Beyfortus to lek podawany we wstrzyknięciu, mający na celu ochronę niemowląt i dzieci poniżej 2 lat przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). RSV to powszechny wirus układu oddechowego, który może wywoływać ciężką chorobę, zwłaszcza u niemowląt, dzieci narażonych i osób starszych. Lek zawiera nirsewimab, przeciwciało blokujące białko potrzebne RSV do zakażenia komórek, co zapobiega infekcji. Beyfortus pomaga chronić dziecko przed ciężkimi chorobami, takimi jak zapalenie oskrzelików i płuc.
mRESVIA to szczepionka mRNA przeznaczona do ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionka mRESVIA jest dostępna wyłącznie na receptę.
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) stanowi jedno z poważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego, będąc główną przyczyną ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u niemowląt, małych dzieci i osób starszych. Ten wysoce zakaźny patogen rozprzestrzenia się drogą kropelkową oraz przez bezpośredni kontakt, powodując każdego roku w Europie ponad 270 000 hospitalizacji i około 20 000 zgonów wśród osób w wieku powyżej 60 lat. Szacuje się, że rocznie odnotowuje się około 3 miliony przypadków ostrych zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych, a obciążenie systemów opieki zdrowotnej będzie wzrastać wraz ze starzeniem się społeczeństwa. W ostatnim czasie dokonał się przełom w zapobieganiu tym zakażeniom dzięki wprowadzeniu na rynek nowych, skutecznych szczepionek przeciw RSV, które oferują ochronę zarówno osobom starszym, jak i niemowlętom w pierwszych miesiącach życia poprzez szczepienie kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań klinicznych potwierdzają wysoką skuteczność tych preparatów, które mogą znacząco zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związane z zakażeniami RSV w grupach wysokiego ryzyka.
Syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. Respiratory Syncytial Virus) to powszechnie występujący patogen atakujący układ oddechowy człowieka. Nazwa wirusa pochodzi od charakterystycznego efektu jego namnażania w komórkach układu oddechowego, podczas którego zakażone sąsiednie komórki zlewają się w duże struktury zwane syncytiami. RSV wykazuje wyraźną sezonowość – na półkuli północnej szczyt zachorowań przypada na okres jesienno-zimowy.
Zakażenie RSV początkowo manifestuje się objawami przypominającymi przeziębienie – nieżytem nosa, kaszlem, gorączką czy świszczącym oddechem. U większości zdrowych dorosłych poniżej 60. roku życia infekcja przebiega łagodnie i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni. Jednak w przypadku niemowląt, szczególnie tych poniżej 6. miesiąca życia, osób starszych oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, wirus może prowadzić do poważnych powikłań.
U niemowląt RSV często wywołuje zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc i niewydolność oddechową wymagającą hospitalizacji, a nawet intensywnej terapii. Z kolei u osób starszych i obciążonych chorobami przewlekłymi, takimi jak astma, POChP, cukrzyca czy schorzenia układu krążenia, wirus ten może powodować ciężkie zapalenie płuc oraz zaostrzenie istniejących chorób przewlekłych.
Alarmujące statystyki wskazują na znaczący wpływ RSV na zdrowie publiczne:
Co istotne, zakażenie RSV nie zapewnia trwałej odporności, co oznacza, że możliwe są wielokrotne infekcje tym wirusem w ciągu życia.
W odpowiedzi na poważne zagrożenie, jakie stwarza RSV, opracowano dwie nowe szczepionki, które zostały dopuszczone do obrotu przez Europejską Agencję Leków. Ich wprowadzenie stanowi historyczny przełom w walce z zakażeniami RSV, ponieważ po raz pierwszy osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze oraz niemowlęta (dzięki szczepieniom kobiet w ciąży) mają możliwość skutecznej ochrony przed ciężkim przebiegiem choroby wywołanej tym wirusem.
Na rynku dostępne są dwie szczepionki przeciw RSV:
Obie szczepionki należą do grupy szczepionek inaktywowanych, białkowych (rekombinowanych), co oznacza, że nie zawierają żywego wirusa i nie mogą wywołać choroby. Białka w szczepionkach wytwarzane są metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Cykl szczepienia w obu przypadkach składa się z jednej dawki podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym, najczęściej w mięsień naramienny.
Obie szczepionki, choć mają podobny cel, różnią się nieco składem i mechanizmem działania:
Szczepionka Arexvy zawiera przygotowaną metodą rekombinacji DNA glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Dodatkowo szczepionka zawiera adiuwant AS01E, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną. W skład adiuwantu wchodzi ekstrakt roślinny Quillaja saponaria oraz monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy osoby dorosłej wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.
Szczepionka Abrysvo to 2-walentna szczepionka, w której skład wchodzą dwa rekombinowane białka F (w konformacji przedfuzyjnej) wirusa podgrupy A i B. Podobnie jak w przypadku szczepionki Arexvy, białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV i stanowią główny cel przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu.
Skuteczność obu szczepionek została potwierdzona w rozległych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy uczestników.
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Arexvy oceniano w kluczowym randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy (AReSVi-006, Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonym w 17 krajach. Wyniki tego badania są imponujące:
Szczepionka Abrysvo była oceniana w dwóch głównych badaniach klinicznych:
Te wyniki wskazują na wysoką skuteczność obu szczepionek w zapobieganiu zakażeniom RSV, szczególnie tym o ciężkim przebiegu, zarówno u osób starszych, jak i u niemowląt (poprzez szczepienie kobiet w ciąży).
Obie szczepionki zostały dokładnie przebadane pod kątem bezpieczeństwa i są ogólnie dobrze tolerowane przez pacjentów.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu preparatem Arexvy były:
Rzadziej obserwowano:
Objawy te były przemijające, najczęściej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia lub przy krótkotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Szczepionka Abrysvo również cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa:
Mimo wysokiego profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw RSV, istnieją pewne przeciwwskazania i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności:
Szczepienia przeciw RSV są zalecane osobom, które mają zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia RSV:
W Polsce, od 14 kwietnia 2025 roku, szczepienia przeciw RSV są:
Szczepionki przeciw RSV zawierają fragmenty białka F wirusa RSV, które są kluczowe dla procesu zakażenia komórek. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje te białka jako obce i wytwarza przeciwciała oraz limfocyty T, które w razie kontaktu z prawdziwym wirusem będą gotowe do jego neutralizacji. Szczepionki nie zawierają żywego wirusa, więc nie mogą wywołać zakażenia RSV.
Nie, szczepionki przeciw RSV są preparatami inaktywowanymi (nieżywymi), zawierającymi jedynie fragmenty białek wirusa, dlatego nie mogą spowodować zakażenia RSV ani wywołać choroby. Możliwe są łagodne i przejściowe działania niepożądane, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia czy objawy grypopodobne, które są normalną reakcją układu odpornościowego na szczepionkę.
Tak, szczepionka Abrysvo została specjalnie przebadana i zatwierdzona do stosowania u kobiet w ciąży między 24. a 36. tygodniem. Badania kliniczne wykazały jej bezpieczeństwo zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Najczęstsze działania niepożądane u kobiet w ciąży to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i ból mięśni. Co ważne, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.
Badania wskazują, że ochrona po szczepieniu przeciw RSV utrzymuje się przez co najmniej jeden sezon zakażeń RSV. W przypadku szczepienia kobiet w ciąży, ochrona przekazywana niemowlętom jest najsilniejsza w pierwszych 3 miesiącach życia (ponad 80% skuteczności) i utrzymuje się na wysokim poziomie (około 70%) przez pierwszych 6 miesięcy życia. Badania nad długoterminową skutecznością szczepionek wciąż trwają.
Obecnie nie jest zalecane podawanie dawek przypominających szczepionek przeciw RSV. Szczepienie składa się z jednej dawki podawanej domięśniowo. Zalecenia dotyczące ewentualnych dawek przypominających mogą się zmienić w przyszłości, w miarę gromadzenia danych z długoterminowych badań nad skutecznością szczepionek.
Szczepionkę przeciw RSV można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (czterowalentną, w standardowej dawce, bez adiuwantu, inaktywowaną). Badania wykazały, że jednoczesne podanie obu szczepionek jest bezpieczne, choć wartości liczbowe mian przeciwciał mogą być nieco niższe niż przy oddzielnym podawaniu szczepionek. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki przeciw RSV z innymi szczepionkami, dlatego w takich przypadkach zaleca się podanie szczepionek w różne miejsca.
Leczenie zakażenia RSV jest głównie objawowe i polega na łagodzeniu objawów, zapewnieniu odpowiedniego nawodnienia i wspomaganiu oddychania, jeśli jest to konieczne. Nie istnieje specyficzne leczenie antywirusowe RSV dostępne dla ogółu pacjentów. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby, mogą być stosowane przeciwciała monoklonalne. Ważne jest, by pamiętać, że antybiotyki nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym RSV. Ze względu na ograniczone możliwości leczenia przyczynowego, szczepienia profilaktyczne mają szczególne znaczenie w zapobieganiu ciężkim przypadkom zakażenia RSV.
Tak, osoby, które przeszły zakażenie RSV, nadal mogą odnieść korzyści ze szczepienia. Naturalne zakażenie RSV nie zapewnia długotrwałej i pełnej odporności, co oznacza, że możliwe są ponowne zakażenia tym samym wirusem. Szczepienie może pomóc wzmocnić odporność i zmniejszyć ryzyko ciężkiego przebiegu choroby w przypadku kolejnego kontaktu z wirusem.
Oprócz szczepień, do metod zmniejszających ryzyko zakażenia RSV należą:
