Syrop Flavamed wycofany z obrotu

1
773
syrop

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu siedmiu serii syropu na kaszel Flavamed. Decyzja została podjęta w związku z wykryciem zanieczyszczeń w leku.

Flavamed – co to za lek?

Flavamed to lek ułatwiający odkrztuszanie i oczyszczanie dróg oddechowych z gromadzącej się wydzieliny. Stosowany jest głównie w leczeniu mukolitycznym w ostrych i przewlekłych schorzeniach płuc oraz oskrzel, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Lek zawiera substancję czynną ambroksol. Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie.

Leki na kaszel wycofane przez GIF

30 października 2019 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr  77/WC/2019 wycofującą ze sprzedaży aż siedem serii syropu Flavamed, stosowanego na kaszel. GIF wycofuje z obrotu Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop 15mg/5ml, serie numer:

  • numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
  • numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
  • numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
  • numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
  • numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
  • numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
  • numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021

Dlaczego lek Flavamed został wycofany?

Decyzja została podjęta po zapoznaniu się z  raportem z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który potwierdził, że przebadana próbka syropu nie spełnia wymogów określonych w specyfikacji dla czystości produktu. Takie działania zostały podjęte przez firmę w ramach środków ostrożności, w związku z możliwością występowania zwiększonej zawartości zanieczyszczenia E w seriach leku, przy których wykorzystano opakowania (szklane butelki) od jednego z producentów.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1544,Decyzja-Nr-77WC2019.html

Tomasz Mierkiewicz - z wykształcenia ekonomista, właściciel firmy Web Publisher Tomasz Mierkiewicz REGON 368282602 NIP 7811791677 - wydawca portalu baza-lekow.com.pl. Portal powstał 2013 roku, jest zbiorem przydatnych informacji oraz opinii pacjentów na temat stosowania leków i innych produktów dostępnych w polskich aptekach. W trosce o wysoką jakość merytoryczną, treści przygotowywane są przy współpracy z farmaceutami oraz copywriterami posiadającymi wykształcenie medyczne. Opisy leków opracowywane są w oparciu o wiarygodne źródła: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Europejską Agencję Leków (EMA).

1 OPINIA O LEKU

Comments are closed.