Sandoglobulin P

Sandoglobulin P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawierającym ludzką normalną immunoglobuliną o szerokim zakresie działania przeciwko bakteriom, wirusom i innym czynnikom zakaźnym.

Podanie leku Sandoglobulin P powoduje uzupełnienie niedoboru przeciwciał IgG zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia. Sandoglobulin P ma także działanie o charakterze immunomodulującym (nie w pełni wyjaśnione) powodujące korzystne efekty w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Po podaniu dożylnym uzyskuje się maksymalny poziom IgG natychmiast po wstrzyknięciu. Są one stosunkowo szybko dystrybuowane pomiędzy osoczem , a płynem zewnątrznaczyniowym, po około 3-5 dniach osiąga równowagę Przeciwciała obecne w preparacie posiadają takie same właściwości farmakokinetyczne jak endogenne IgG. Biologiczny okres półtrwania wynosi średnio 21 dni. Okres ten może się zmieniać u różnych pacjentów, szczególnie u chorych z pierwotnymi zespołami niedoboru odporności.

Wskazania:

Leczenie substytucyjne:
• Pierwotne niedobory odporności:
– wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia,
– pospolity zmienny niedobór odporności,
– ciężkie złożone niedobory odporności,
– zespół Wiskotta-Aldricha.
• Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.
• Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami.

Modulacja odpowiedzi immunologicznej:
– Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi.
– Zespół Guillain Barré.
– Choroba Kawasaki
Allogeniczne przeszczepienie szpiku
Sandoglobulin P może być również stosowany w:
Profilaktyka i leczenie zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.).

Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych (posocznice) i wirusowych w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym.

Profilaktyka – zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową.

Leczenie chorób o podłożu immunologicznym (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowości pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość immunologiczna noworodków, przewlekła zapalna demielinizująca polinueropatia, miastenia).

Wywoływanie stanu tolerancji immunologicznej u chorych na hemofilię A z krążącym antykoagulantem i u chorych z nabytym inhibitorem czynnika VIII w przebiegu innych chorób.

Zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu.

Stosując lek Sadoglobulin P należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania. Dawkowanie Sandoglobulin P w leczeniu substytucyjnym powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się podane poniżej dawkowanie leku.

Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności
Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (Immunoglobulin klasy G – przeciwciało będące składnikiem osocza-płynnej części krwi),(mierzonego przed kolejną infuzją) w wysokości co najmniej 4-6 g/l.

Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii przez 3 do 6 miesięcy.

Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg masy ciała ( m.c.), a następnie co najmniej 0,2 g/kg m.c. co 3 tygodnie.

Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 6g/l. zawiera się w zakresie od 0,2-0,8 g/kg m.c./ miesiąc. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni. W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować poziom IgG w osoczu.

Leczenie substytucyjne szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej z ciężką wtórną hypogamaglobulinemią (obniżony poziom przeciwciał w osoczu) i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z AIDS i nawracającymi zakażeniami:
Zalecana jest dawka od 0,2 – 0,4 g/kg m.c. co 3-4 tygodnie

Samoistna plamica małopłytkowa (ITP.):
W leczeniu zaostrzeń 0,8-1,0 g/kg.m.c. w pierwszym dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu trzech dni) lub 0,4 g/kg.m.c. dziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu leczenie może być powtarzane.

Zespół Guillain-Barre:
0,4 g/kg.m.c. /dzień przez 3 do 5 dni.

Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone.

Zespół Kawasaki:
1,6 do 2,0g/kg.m.c. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, lub 2g/kg.m.c. w pojedynczej dawce, zwykle jako dodatek do leczenia standardowego preparatami kwasu acetylosalicylowego

Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (przeszczep szpiku kostnego od innego dawcy):
Leczenie przy użyciu Sandoglobulin P może być stosowane jako część postępowania przygotowującego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie.

Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce zespołu „Graft vs. Host” ustala się indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5g/kg.m.c. jednorazowo na 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 miesiące po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkę 0,5 g/kg.m.c./ miesiąc do czasu unormowania poziomu przeciwciał.

Wtórne zespoły niedoboru odporności:
Jednorazowo 0,2-0,4g/kg.m.c. co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG od 4 do 6 g/l osocza.

Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe:
0,4-1,0g/kg.m.c. przez 1-4 dni,

Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową:
0,5-1,0g/kg.m.c. co 1-2 tygodnie,

Sposób podawania:
Sandoglobulin P należy podawać dożylnie, w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i nadmiernej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, włączając w to osoby starsze i z zaburzeniami wydolności nerek.

Brak danych.

Bezpieczeństwo zastosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych wobec tego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego działania ani w czasie ciąży, ani na organizm płodu, czy też noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka.