Omnitrope

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną). Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
• jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
• jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.
• jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.
• jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych
• Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę u pacjenta.

Jaki jest skład Omnitrope, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Jedna fiolka zawiera 1,3 mg (co odpowiada 4 j.m.) somatropiny po odtworzeniu z 1 ml rozpuszczalnika.

Pozostałe składniki to:

Proszek:
glicyna
disodu wodorofosforan siedmiowodny
sodu diwodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik:
woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Omnitrope – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Można stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Większe dawki mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:
0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Szczególowe informacje na temat przygotowywania i wstrzykiwania leku, znajduję się w załączonej ulotce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub może zemdleć.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Omnitrope – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Omnitrope w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka Omnitrope – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów