Omniscan

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Gadodiamid nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe. Umożliwia to uzyskanie pełniejszych informacji niż podczas badania bez zastosowania środka kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega wzmocnieniu. Efekt ten może być wykorzystany do różnicowania zmian patologicznych. Lek jest wydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje się w moczu w ciągu 4 godzin, a 95-98% w ciągu 24 godzin po dożylnym podaniu. Nie wykryto metabolitów preparatu.

Wskazania do stosowania leku Omniscan
Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia). Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.

W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR) obrazującą perfuzję mięśniasercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobąwieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy wyrzucić.

Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego. Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.

Dotyczy opakowań o objętości 100 ml:
Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Część zestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona. Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć pod koniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek, a także upacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby. Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosowaćwięcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż
co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania
dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego:
Dawkowanie u dorosłych i dzieci
Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.)
U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania
diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych
Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).
Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml.
Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym po
podaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badanie
po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne – 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu
20 minut po podaniu pierwszej dawki kontrastu.

2. Badanie całego ciała:
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).
Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu powinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszych minut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje sięprzeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem leku Omniscan są sekwencje obrazowania zależne od T1. Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości leku. Zaleca się stosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

3. Angiografia (MR):
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę – 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskać optymalne wzmocnienie kontrastowe.

4. Choroba wieńcowa serca (CAD):
Dawkowanie tylko u dorosłych
Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc. Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty z organizmu drogą dializy.

Brak informacji na temat związku stosowania leku Omniscan z jedzeniem i piciem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciąży chyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej.