Farmorubicin R.D.

Substancja czynna leku FARMORUBICIN R.D., epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.

Lek FARMORUBICIN R.D. może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek FARMORUBICIN R.D. jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:
– rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego
– rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami
– rak żołądka
– chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego
– nowotwory głowy i szyi
– białaczka
– niedrobnokomórkowy rak płuca
– drobnokomórkowy rak płuca
– chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa
– szpiczak mnogi
– rak jajnika
– rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl i gemcytabina)
– rak okrężnicy i odbytnicy
– mięsaki tkanek miękkich.

Lek FARMORUBICIN R.D. powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

FARMORUBICIN R.D. podaje się zazwyczaj w postaci wlewów dożylnych.

Podanie dożylne (iv.)
Całkowita dawka leku FARMORUBICIN R.D. w jednym cyklu leczenia może być różna w zależności od zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami cytostatycznymi) oraz wskazania.
Lek FARMORUBICIN R.D. powinien być podawany do przewodu, przez który swobodnie przepływa roztwór (0,9% sodu chlorek lub 5% glukoza) stanowiący wlew dożylny. Czas wlewu wynosi zwykle od 3 do 20 minut (w zależności od dawki leku i objętości roztworu), co ma na celu zmniejszenie ryzyka zakrzepicy lub wydostania się leku poza żyłę. Bezpośrednie wstrzyknięcie leku nie jest zalecane z uwagi na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet wówczas, gdy przed podaniem leku do strzykawki zostanie zaaspirowana odpowiednia ilość krwi.

Schematy leczenia ze standardową dawką początkową
Zalecana standardowa dawka początkowa leku FARMORUBICIN R.D. stosowanego w monoterapii u dorosłych to 60–120 mg/m2 powierzchni ciała na jeden cykl leczenia. Zalecana dawka początkowa leku FARMORUBICIN R.D. stosowanego jako składnik terapii dodanej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych to 100–120 mg/m2. Całkowita dawka początkowa w danym cyklu może zostać podana jako dawka pojedyncza lub podzielona na 2–3 kolejne dni. Jeżeli skutki toksycznego działania leku (przede wszystkim supresja szpiku kostnego i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) ustępują prawidłowo, cykle leczenia można powtarzać co 3–4 tygodnie. Jeżeli lek FARMORUBICIN R.D. jest stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi cytostatykami, których działania niepożądane mogą się nakładać, należy odpowiednio zmniejszyć zalecaną dawkę na jeden cykl (patrz referencje dla poszczególnych wskazań).

Schematy leczenia z dużą dawką początkową
Duże dawki początkowe leku FARMORUBICIN R.D. mogą być stosowane w leczeniu raka piersi i płuca. Przy stosowaniu leku w monoterapii zalecana duża dawka początkowa leku FARMORUBICIN R.D. na jeden cykl u dorosłych (do 135 mg/m2) powinna być podawana w dniu 1
lub podzielana na dni 1, 2 i 3, co 3–4 tygodnie. W leczeniu skojarzonym zalecana duża dawka początkowa (do 120 mg/m2) powinna być podawana w dniu 1, co 3–4 tygodnie.

Zmiana dawki

Zaburzenia czynności nerek
Chociaż dane dotyczące pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone i nie pozwalają na sformułowanie ścisłych zaleceń, co do dawkowania. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl).

Zaburzenia czynności wątroby
Zaleca się zmniejszenie dawki leku FARMORUBICIN R.D. u pacjentów z następującymi wartościami stężeń w surowicy:
• stężenie bilirubiny 1, 2-3 mg/dl lub AspAT od 2 do 4 razy przekraczające górną granicę normy: 50% zalecanej dawki początkowej;
• stężenie bilirubiny > 3 mg/dl lub AspAT > 4 razy przekraczające górną granicę normy: 25% zalecanej dawki początkowej.

Inne szczególne grupy pacjentów
U pacjentów wcześniej intensywnie leczonych (za pomocą chemioterapii) lub pacjentów, u których naciek nowotworowy zajmuje szpik kostny, może być konieczne rozważenie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami. U osób w podeszłym wieku stosowano
standardowe dawki początkowe i schematy leczenia.

Podanie dopęcherzowe
Lek FARMORUBICIN R.D. należy podać przez cewnik, a następnie zatrzymać w pęcherzu moczowym przez 1 godzinę. Podczas wlewu chory powinien zmieniać pozycję ciała w celu zapewnienia jak najlepszego kontaktu błony śluzowej pęcherza moczowego z roztworem leku. Aby uniknąć nadmiernego rozcieńczenia leku w moczu, pacjent powinien zostać poinformowany, by nie pił żadnych płynów przez 12 godzin przed wlewem. Po zakończeniu zabiegu pacjent powinien oddać mocz. Dopęcherzowe podawanie leku nie powinno być wykorzystywane do leczenia nowotworów
inwazyjnych, naciekających błonę mięśniową pęcherza moczowego.

Powierzchowne nowotwory pęcherza moczowego
Pojedynczy wlew: Zaleca się podanie pojedynczego wlewu 80–100 mg bezpośrednio po resekcji guza drogą przezcewkową (TUR).

Cykl leczenia trwający 4–8 tygodni, a następnie wlewy comiesięczne: Zaleca się podanie 8 wlewów po 50 mg (w 25–50 ml roztworu soli fizjologicznej) w odstępach tygodniowych, rozpoczynając 2–7 dni po zabiegu TUR. W przypadku miejscowego działania toksycznego (chemicznego zapalenia pęcherza moczowego) należy zmniejszyć dawkę do 30 mg. Można podać lek 4 razy po 50 mg w odstępach tygodniowych, a następnie 11 razy tę samą dawkę w odstępach miesięcznych.

Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku (objawiajacego się głównie leukopenią i trombocytopenią), zaburzeń ze strony układu pokarmowego (głównie zapalenia błony śluzowej) oraz serca (kardiotoksyczność). Po kilku miesiącach, a nawet kilku latach od zakończenia leczenia antracyklinami u pacjentów obserwowano opóźnioną niewydolność serca (patrz punkt 2). W związku z tym pacjenci będą uważnie monitorowani. W razie wystąpienia objawów niewydolności serca u pacjentów, będą oni leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Leczenie:
Objawowe. Leku FARMORUBICIN R.D. nie można usunąć drogą dializy.

Nie dotyczy.

W okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Lek FARMORUBICIN R.D. podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Lekarz powinien poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu jeżeli lek FARMORUBICIN R.D. jest stosowany podczas ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Lek FARMORUBICIN R.D. powinien być stosowany podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko wobec płodu. Kobiety poddawane leczeniu lekiem FARMORUBICIN R.D. powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek FARMORUBICIN R.D. jest wydzielany do mleka matki. Ponieważ wiele leków, w tym inne antracykliny, wydziela się do mleka matki oraz z uwagi na możliwość wywołania przez lek FARMORUBICIN R.D. poważnych działań niepożądanych u dziecka, matka powinna
przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na płodność
Zarówno mężczyźni jak i kobiety leczeni lekiem FARMORUBICIN R.D. powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.