Asparaginase 5000 / 10000 medac

Lek zawiera asparaginazę, enzym katalizujący rozszczepienie L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.

Przyjmuje się, że L-asparaginaza działa poprzez zmniejszenie stężenia L-asparaginy w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania syntezy białek w komórkach nowotworowych.

Wskazania do stosowania:
Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe ostrej białaczki limfatycznej u dzieci i dorosłych oraz chłoniaka nieziarniczego u dzieci.

Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać skórna próbę uczuleniową (patrz pkt. 4.4) w załączonej poniżej ulotce.
W monoterapii lek Asparaginase medac stosowany jest tylko w wyjątkowych sytuacjach. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle u dzieci i dorosłych podawany jest dożylnie w dawce 200 j.m./kg masy ciała/dobę.

W leczeniu skojarzonym w fazach indukcji, reindukcji oraz konsolidacji podawane są z różną częstotliwością, różne dawki asparaginazy – od 3000 j.m./m² powierzchni ciała na dobę do 45000 j.m./m² powierzchni ciała na dobę. Duże dawki mogą być podawane wyłącznie dożylnie!

Lek Asparaginase medac stosowany jest przeważnie w schematach skojarzonej chemioterapii z innymi środkami cytostatycznymi. W leczeniu skojarzonym muszą być stosowane specjalne, zawarte w protokołach leczniczych, wytyczne odnośnie dawkowania, sposobu podawania i czasu trwania leczenia.

Przeciętna dawka do wstrzyknięć domięśniowych wynosi odpowiednio 100 – 400 j.m./kg na dobę i 3000 – 12000 j.m./m².na dobę. Nie należy podawać więcej niż 5000 j.m. w 2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia. Stosując więcej niż 5000 j.m. w jednej dawce asparaginazę należy podawać w kilku wstrzyknięciach w różne miejsca.

Sposób podawania
Lek Asparaginase medac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem środków cytostatycznych. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego po przygotowaniu roztworu według wskazówek, wyliczoną ilość asparaginazy należy rozpuścić w 250 – 500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać we wlewie przez kilka godzin.

W celu przygotowania roztworu należy wstrzyknąć odpowiednio 2,0 (4,0) ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Wodę do wstrzykiwań należy wstrzykiwać ostrożnie nie na samą substancję ale po wewnętrznej ściance fiolki. Rozpuszczenia dokonuje się przez obracanie fiolki w dłoniach, nie wstrząsając jej zawartości (unikać tworzenia się piany)! Przygotowany roztwór może lekko opalizować. Tak przygotowany roztwór może być użyty bez dalszego rozpuszczania do wstrzyknięć domięśniowych.

Czas trwania leczenia
Asparaginazę należy podawać jako pojedynczy środek lub w terapii skojarzonej do zakończenia całkowitego cyklu terapii. Jeśli wystąpią przeciwwskazania do stosowania apsaraginazy z powodu działań niepożądanych lub uszkodzenia narządów, należy rozważyć przerwanie terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Asparaginase medac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W czasie stosowania leczenia asparaginazą mogą wystąpić następujące sytuacje zagrażające życiu:
• reakcje alergiczne o normalnym i ciężkim przebiegu oraz reakcje podobne do alergicznych.
• stany hiperglikemii, które mogą być opanowane przez zastosowanie insuliny.
• zmiany w układzie krzepnięcia, które mogą wymagać leczenia substytucyjnego świeżym osoczem dla zmniejszenia ryzyka krwotoku.

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie dotyczy.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża:
Lek Asparaginase medac może być stosowany, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią:
W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka matki. Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka.